EU IVDR -sertifisering vir strep 'n vinnige antigeen toetsstel

Colorcom Bio Medical Diagnostics kondig EU IVDR -sertifisering aan vir Strep 'n Rapid Antigen Test Kit.



HANGZHOU, China - Colorcom Bio, 'n wêreldleier in innoverende diagnostiese oplossings, het vandag aangekondig dat sy strep 'n vinnige antigeen -toetsstel Klas C -self - Toetsing van sertifisering onder die Europese Unie se regulering in vitro -diagnostiese mediese toestelle suksesvol verkry het (IVDR, EU 2017/746). Hierdie mylpaal onderstreep die produk se nakoming van die EU se strengste veiligheids-, doeltreffendheids- en kwaliteitstandaarde, en posisioneer dit as 'n betroubare oplossing vir die opsporing van groep A Streptococcus (GAS) wêreldwyd.

Die IVDR -raamwerk, wat ingestel is om kliniese veiligheid en deursigtigheid te prioritiseer, mandate streng prestasie -evaluering, kliniese validering en vervaardigingsgehalte -oudits. Die sertifisering van Colorcom Bio demonstreer belyning met wêreldwye maatstawwe, wat vinnige ontplooiing in 27 EU -lidlande moontlik maak en die rol daarvan versterk in die bekamping van antimikrobiese weerstand deur doelgerigte diagnose.

Groep A Streptococcus (GAS), 'n toonaangewende oorsaak van faryngitis en skarlakenkoors, dra jaarliks ​​tot meer as 500,000 wêreldwye sterftes by. Tradisionele bakteriekultuurmetodes, hoewel akkuraat, benodig 24 - 48 uur vir resultate. Colorcom Bio se stel lewer laboratorium - Vergelykbare akkuraatheid binne 5 minute, wat huishoudings, skole en klinieke bemagtig om tydige behandelingsbesluite te neem. Belangrike voordele sluit in:

- > 95% kliniese sensitiwiteit en spesifisiteit

- Gebruiker - Vriendelike ontwerp: geen gespesialiseerde opleiding benodig nie

- Dubbele toepassing: bekragtig vir volwassenes en kinders (ouderdom 3+)

Eenvoudige drie - staptoetsing

Versamel: Swak die keel -mangelarea.

Proses: Meng die depper met ekstraksiebuffer en pas op die toetskasset toe.

Lees: Resultate binne 5 minute sigbaar - skakel positiewe/negatiewe lyne.

Deur vroeë opsporing moontlik te maak, help die stel om onnodige antibiotiese gebruik te verminder en voorkom dit ernstige komplikasies soos rumatiekkoors.