Colorcom Bio Medical Diagnostics تعلن عن شهادة IVDR للاتحاد الأوروبي لـ Strep A Rapid Antigen Test Kit.
Hangzhou ، China - أعلنت Colorcom Bio ، الشركة الرائدة العالمية في حلول تشخيصية مبتكرة ، أن مجموعة اختبار المستضد السريعة قد حصلت بنجاح على شهادة اختبار من الفئة C - اختبار الشهادة بموجب تنظيم الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي (IVDR ، الاتحاد الأوروبي 2017/746). يؤكد هذا المعلم على الامتثال للمنتج لأكثر المعايير وفعاليته وفعاليته في الاتحاد الأوروبي ، ووضعه كحل موثوق به في - الالتهابات في المجموعة A العقدية (الغاز) في جميع أنحاء العالم.
يوضح إطار IVDR ، الذي تم سنه لتحديد أولويات السلامة السريرية والشفافية ، وتقييم الأداء الصارم ، والتحقق من الصحة السريرية ، ومراجعات جودة التصنيع. تُظهر شهادة Colorcom Bio التوافق مع المعايير العالمية ، مما يتيح النشر السريع في 27 دولة أعضاء في الاتحاد الأوروبي وتعزيز دورها في مكافحة المقاومة المضادة للميكروبات من خلال التشخيص المستهدف.
المجموعة A العقدية (GAS) ، وهي السبب الرئيسي لالتهاب البلعوم والحمى القرمزية ، تساهم في أكثر من 500000 حالة وفاة عالمية سنويًا. تتطلب أساليب الثقافة البكتيرية التقليدية ، رغم أنها دقيقة ، 24 - 48 ساعة للحصول على النتائج. تقدم مجموعة Colorcom Bio's Lab - دقة مماثلة في غضون 5 دقائق ، وتمكين الأسر والمدارس والعيادات لاتخاذ قرارات العلاج في الوقت المناسب. تشمل المزايا الرئيسية:
- > 95 ٪ الحساسية السريرية وخصوصية
- المستخدم - تصميم ودود: لا يوجد تدريب متخصص مطلوب
- التطبيق المزدوج: التحقق من صحة لكل من البالغين والأطفال (سن 3+)
بثلاثة بسيطة - اختبار الخطوة
جمع: مسحة منطقة اللوزات الحلق.
العملية: امزج المسحة مع المخزن المؤقت للاستخراج وتطبيق على كاسيت الاختبار.
اقرأ: النتائج المرئية في 5 دقائق - خطوط إيجابية/سلبية.
من خلال تمكين الكشف المبكر ، تساعد المجموعة في تقليل الاستخدام غير الضروري للمضادات الحيوية ومنع مضاعفات شديدة مثل الحمى الروماتيزمية.
وقت النشر: 2025 - 05 - 12 16:57:27