تعمل صناعة IVD العالمية على تسريع التحول وسط ترقيات تنظيمية وما بعدها - تحديات الوباء
أصبح تنظيم الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي للاتحاد الأوروبي (IVDR) ، الذي تم تنفيذه في عام 2022 ، معيارًا حاسمًا للوصول إلى السوق العالمية. يلاحظ المحللون أن تركيز IVDR على التحقق السريري وقابلي للتتبع يدفع توحيد الصناعة ، حيث تواجه الشركات الصغيرة والمتوسطة تكاليف الامتثال المتزايدة بينما يعزز اللاعبون الرئيسيون حواجزهم الفنية. من المتوقع أن يصل سوق POCT العالمي إلى 45 مليار دولار بحلول عام 2030 ، ويغذيه الطلب على التشخيص السريع في الرعاية الأولية واختبار المنازل. ومع ذلك ، فإن الشركات تعتمد بشكل مفرط على الوباء - إيرادات مدفوعة تواجه مخاطر الوجودية. بينما تستثمر الشركات الرائدة بكثافة في الذكاء الاصطناعى و multi - omics ، تواجه الصناعة فجوة الابتكار المتسعة. تنص الهيئات التنظيمية الآن على blockchain - قابلية التتبع القائمة على مراقبة قاعة التنظيف الحقيقية للتخفيف من مثل هذه القضايا.
أصبحت الكربون - التصنيع المحايد والتعبئة القابلة لإعادة التدوير معايير الصناعة ، حيث تعهدت Colorcom Medical Diagnostics بنسبة 100 ٪ من الطاقة الخضراء لنباتاتها بحلول عام 2028. وفي الوقت نفسه ، فإن التوترات السياسية (على سبيل المثال ، روسيا - الصراع الأوكراني) واللوائح المتغيرة (على سبيل المثال ، شهادة UKCA) تعقيد أدوات التوريد العالمية.
منصات AI - تعمل بالطاقة والاختبار اللامركزي (على سبيل المثال ، عن بُعد - POCT المتكاملة) تعيد تعريف النماذج التشخيصية. في الوقت نفسه ، فإن مبادرات مثل برنامج "Guardians" التابع لـ Colorcom - التي تجري 100000 اختبار للمدارس الريفية في جنوب شرق آسيا - تتزايد بشكل متزايد على حقوق الملكية الصحية. نظرًا لأن من الذي يدفع من أجل STREP بأسعار معقولة على مستوى العالم ، يجب على شركات IVD محاذاة دوافع الربح مع تفويضات الصحة العامة لضمان مرونة طويلة -
وقت النشر: 2025 - 05 - 12 17:06:16