Сертыфікацыя EU IVDR для Strep A Hapid Antigen Test Kit

ColorCom Bio Medical Diagnostics абвяшчае сертыфікацыю EU IVDR для Strep A Hapid Antigen Test Kit.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, сусветны лідэр інавацыйных дыягнастычных рашэнняў, сёння абвясціў, што яго Strep A Hapid Antigen Test Kit паспяхова атрымала сертыфікацыю самастойнага класа C у адпаведнасці з рэгуляваннем медыцынскіх прылад у in vitro ў Еўрапейскім Саюзе (IVDR, EU 2017/746). Гэтая веха падкрэслівае выкананне прадукту найбольш жорсткай бяспекі, эфектыўнасці і якасці ЕС, размяшчаючы яго як даверанае рашэнне для - хатняга выяўлення інфекцый стрэптакока (газа) ва ўсім свеце.

Рамка IVDR, прынятая для прыярытэтаў па клінічнай бяспецы і празрыстасці, мандатах строгай ацэнкі эфектыўнасці, клінічнай праверкі і праверкі якасці вытворчасці. Сертыфікацыя ColorCom Bio дэманструе выраўноўванне з глабальнымі арыенцірамі, што дазваляе хутка разгортваць 27 дзяржаў -членаў ЕС і ўзмацніць яго ролю ў барацьбе з антымікробнай рэзістэнтнасцю з дапамогай мэтанакіраванага дыягназу.

Група Стрэптакока А (газу), вядучая прычына фарынгіту і шкарлятыны, спрыяе больш за 500 000 глабальных смерцяў штогод. Традыцыйныя метады бактэрыяльнай культуры, хоць і дакладныя, патрабуюць 24 - 48 гадзін для вынікаў. Набор Colorcom Bio забяспечвае лабараторыю - супастаўная дакладнасць на працягу 5 хвілін, пашырэнне правоў і магчымасцей хатніх гаспадарак, школ і клінік для прыняцця своечасовых рашэнняў па лячэнні. Асноўныя перавагі ўключаюць:

- > 95% клінічная адчувальнасць і спецыфічнасць

- Карыстальнік - Дружны дызайн: не патрабуецца спецыялізаванае навучанне

- Падвойнае прыкладанне: пацверджана як для дарослых, так і для дзяцей (узрост 3+)

Простыя тры - крок тэставання

Збярыце: плясканне ў зоне міндаліны горла.

Працэс: Змяшайце тампон з буферам экстракцыі і прыкладзеце да выпрабавальнай касеты.

Чытайце: Вынікі бачныя за 5 хвілін - станоўчыя/адмоўныя лініі.

Уключыўшы ў сябе ранняе выяўленне, камплект дапамагае знізіць непатрэбнае ўжыванне антыбіётыкаў і прадухіліць сур'ёзныя ўскладненні, такія як рэўматычная ліхаманка.