Colorcom Bio Medical Diagnostics обявява сертифициране на Eu IVDR за Strep A Bapid Antigen Test Kit.
HANGZHOU, Китай - Colorcom Bio, глобален лидер в иновативните диагностични решения, днес обяви, че нейният Strep A Rapid Antigen Test Kit успешно е получил клас C само - Сертифициране на тестване съгласно регулирането на медицинските изделия от клас C (IVDR, EU 2017/746). Този крайъгълен камък подчертава съответствието на продукта с най -строгите стандарти за безопасност, ефикасност и качество на ЕС, като го позиционира като надеждно решение за - домашно откриване на инфекции на Streptococcus (газ) от група А по целия свят.
Рамката на IVDR, приета за приоритет на клиничната безопасност и прозрачност, мандати на строга оценка на ефективността, клинична валидиране и одити на качеството на производството. Сертифицирането на Colorcom Bio демонстрира привеждане в съответствие с глобалните показатели, което дава възможност за бързо внедряване в 27 държави -членки на ЕС и засилване на ролята му в борбата с антимикробната резистентност чрез целенасочена диагноза.
Група A Streptococcus (GAS), водеща причина за фарингит и скарлатина, допринася за над 500 000 световни смъртни случаи годишно. Традиционните методи на бактериална култура, макар и точни, изискват 24 - 48 часа за резултати. Комплектът на Colorcom Bio доставя лаборатория - Сравнима точност в рамките на 5 минути, овластяване на домакинствата, училищата и клиниките, за да вземат навременни решения за лечение. Основните предимства включват:
- > 95% клинична чувствителност и специфичност
- Потребител - Приятелски дизайн: Не се изисква специализирано обучение
- Двойно приложение: Валидирано както за възрастни, така и за деца (на 3+ години)
Прости три - стъпка тестване
Съберете: Наблюдавайте зоната на сливиците на гърлото.
Процес: Смесете тампона с буфер за екстракция и нанесете към тестовата касета.
Прочетете: Резултати, видими за 5 минути - ясно положителни/отрицателни линии.
Чрез активиране на ранно откриване, комплектът помага за намаляване на ненужната употреба на антибиотици и предотвратяване на тежки усложнения като ревматична треска.
Време за публикация: 2025 - 05 - 12 16:57:27