Certificació IVDR de la UE per a un kit de proves d'antigen ràpid STREP

Colorcom Bio Medical Diagnostics anuncia la certificació IVDR de la UE per a un kit de proves d'antigen ràpid de STREP.



Hangzhou, Xina - Colorcom Bio, líder mundial en solucions de diagnòstic innovadores, ha anunciat avui que el seu kit de proves d'antigen ràpid STREP ha obtingut amb èxit la certificació d'auto -prova de classe C en virtut del Reglament de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro de la Unió Europea (IVDR, UE 2017/746). Aquesta fita subratlla el compliment del producte amb la seguretat, eficàcia i estàndards de qualitat més estrictes de la UE, posicionant -lo com a solució de confiança per a la detecció de la llar de les infeccions de Streptococcus (GAS) del Grup A.

El marc IVDR, promogut per prioritzar la seguretat i la transparència clínica, ordena una avaluació rigorosa del rendiment, validació clínica i auditories de qualitat de fabricació. La certificació de Colorcom Bio demostra l’alineació amb els punts de referència globals, permetent un desplegament ràpid a 27 estats membres de la UE i reforçant el seu paper en la lluita contra la resistència als antimicrobians mitjançant un diagnòstic dirigit.

El grup A Streptococcus (GAS), la principal causa de faringitis i febre escarlata, contribueix a més de 500.000 morts mundials anuals. Els mètodes tradicionals de cultiu bacterià, tot i que són precisos, requereixen 24 - 48 hores per obtenir resultats. El kit de ColorCom Bio ofereix un laboratori - Precisió comparable en 5 minuts, permetent a les llars, escoles i clíniques per prendre decisions de tractament puntuals. Els avantatges clau inclouen:

; > Sensibilitat i especificitat clínica al 95%

; Usuari - Disseny amable: no cal la formació especialitzada

; Aplicació doble: validada tant per a adults com per a nens (edat de 3 anys)

Proves de tres passos simples

Recolliu: Swab the Tonsil Area.

Procés: barregeu el tampó amb el buffer d’extracció i apliqueu -lo al casset de prova.

Llegiu: Resultats visibles en 5 minuts: línies positives/negatives.

En permetre la detecció precoç, el kit ajuda a reduir l’ús d’antibiòtics innecessaris i a prevenir complicacions greus com la febre reumàtica.