EU IVDR Sertipikasyon alang sa Strep Usa ka Kapangputang Antigen Test Kit

Ang mga diagnostic sa Colorcom Bio Medical nagpahibalo sa sertipikasyon sa EU IVDR alang sa pag-strep sa usa ka paspas nga antigen test kit.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, usa ka Global Leader sa mga solusyon sa diagnostic, karon ang pag-strap sa Class C Lecification Clications sa Class Carmintic Regulasyon (IVDR, EU 2017/746). Ang kini nga milestone nagpasiugda sa pagsunod sa produkto sa labing higpit nga kaluwasan, kaepektibo sa EU, ug kalidad nga sumbanan sa pag-angkon sa grupo sa usa ka streptococcus (gas) sa tibuuk kalibutan.

Ang Framework sa IVDR, gipunting sa pag-una sa pagkaluwas sa klinika ug transparency, nagmando sa kusog nga pagsusi sa pasundayag, validation sa klinika, ug paghimo sa kalidad nga pag-audit. Ang sertipikasyon sa Colorcom Bio nagpakita sa pag-align sa mga benchmark sa kalibutan, nga makaarang sa paspas nga pag-deploy sa 27 sa mga myembro sa EU sa pagsukol sa pag-undang sa antimicrobial.

Grupo sa usa ka Streptococcus (gas), usa ka nanguna nga hinungdan sa pharyngitis ug eskarlata nga hilanat, nakatampo sa kapin sa 500,000 nga pagkamatay sa kalibutan matag tuig. Tradisyonal nga mga pamaagi sa kultura sa bakterya, bisan kung tukma, nanginahanglan 24 - 48 nga oras alang sa mga sangputanan. Ang Kit sa Colorcom Bio naghatud sa lab - pagtandi sa katukma sa sulod sa 5 minuto, paghatag gahum sa mga panimalay, eskuylahan, ug mga klinika sa paghimo sa mga panahon sa pagtambal. Ang mga bentaha nga hinungdanon naglakip sa:

- > 95% Sensitibo sa Clinical & Pangatarungan

- Gumagamit - Design Design: Wala'y gikinahanglan nga espesyalista nga pagbansay

- Doble nga Aplikasyon: Gipamatud-an alang sa mga hamtong ug mga bata (edad 3+)

Yano nga tulo - lakang pagsulay

Kolektaha: Swab ang throit tonsil area.

Proseso: Isagol ang swab nga adunay expaction buffer ug i-apply sa test cassette.

Basaha: Ang mga resulta makita sa 5 minutos nga tin-aw nga positibo / negatibo nga linya.

Pinaagi sa pag-angkon sa sayo nga pagkakita, ang kit makatabang sa pagpakunhod sa dili kinahanglan nga paggamit sa antibiotic ug mapugngan ang grabe nga mga komplikasyon sama sa rheumatic fever.