Colorcom Bio Medical Diagnostics oznamuje certifikaci EU IVDR pro strep rychlou testovací soupravu na antigen.
Hangzhou, Čína - Colorcom Bio, globální lídr v oblasti inovativních diagnostických řešení, dnes oznámila, že její strep a rychlý testovací soupravu antigen úspěšně získala certifikaci testování třídy C - testování podle in vitro diagnostické regulace zdravotnických prostředků Evropské unie (IVDR, EU 2017/746). Tento milník podtrhuje dodržování nejpřísnějších bezpečnostních, účinných a kvalitních standardů produktu, který jej umísťuje jako důvěryhodné řešení pro detekci domácí detekce skupiny A Streptococcus (Gas) po celém světě.
Rámec IVDR, který byl stanoven pro upřednostňování klinické bezpečnosti a transparentnosti, nařizuje přísné hodnocení výkonu, klinické ověření a audity kvality výroby. Certifikace společnosti Colorcom Bio ukazuje sladění s globálními benchmarky, což umožňuje rychlé nasazení napříč 27 členskými státy EU a posiluje jeho roli při boji proti antimikrobiální rezistenci prostřednictvím cílené diagnózy.
Skupina A Streptococcus (GAS), hlavní příčina faryngitidy a šarlatové horečky, přispívá k více než 500 000 globálním úmrtím ročně. Tradiční metody bakteriální kultury, i když přesné, vyžadují pro výsledky 24 - 48 hodin. Kit Colorcom Bio poskytuje laboratoř - Srovnatelnou přesnost do 5 minut, což zmocňuje domácnosti, školy a kliniky, aby se rozhodovaly o včasném zacházení. Mezi klíčové výhody patří:
- > 95% klinická citlivost a specificita
- Uživatel - Přátelský design: Není nutné žádné specializované školení
- Duální aplikace: Ověřeno pro dospělé i děti (věk 3+)
Jednoduché tři - Testování kroků
Shromažďování: Vyvařte oblast mandlí v krku.
Proces: Smíchejte výtěr s extrakčním pufrem a aplikujte na testovací kazetu.
Číst: Výsledky viditelné za 5 minut - jasné pozitivní/negativní linie.
Umožněním včasné detekce pomáhá sada snižovat zbytečné užívání antibiotik a zabránit závažným komplikacím, jako je revmatická horečka.
Čas příspěvku: 2025 - 05 - 12 16:57:27