Ardystiad IVDR yr UE ar gyfer Strep Pecyn Prawf Antigen Cyflym

Mae Colorcom Bio Medical Diagnostics yn cyhoeddi ardystiad IVDR yr UE ar gyfer Strep Pecyn Prawf Antigen Cyflym.



Hangzhou, China - Heddiw, cyhoeddodd Colorcom Bio, arweinydd byd -eang mewn atebion diagnostig arloesol, fod ei becyn prawf antigen cyflym yn llwyddo i gael hunan -ardystiad Dosbarth C - ardystiad profi o dan reoliad dyfeisiau diagnostig in vitro yr Undeb Ewropeaidd (IVDR, EU 2017/746). Mae'r garreg filltir hon yn tanlinellu cydymffurfiad y cynnyrch â safonau diogelwch, effeithiolrwydd ac ansawdd mwyaf llym yr UE, gan ei osod fel datrysiad dibynadwy ar gyfer - canfod cartref heintiau Streptococcus (nwy) gartref ledled y byd.

Mae'r fframwaith IVDR, a ddeddfwyd i flaenoriaethu diogelwch a thryloywder clinigol, yn gorfodi gwerthuso perfformiad trwyadl, dilysu clinigol, ac archwiliadau ansawdd gweithgynhyrchu. Mae ardystiad Colorcom Bio yn dangos aliniad â meincnodau byd -eang, gan alluogi eu defnyddio’n gyflym ar draws 27 aelod -wladwriaeth o’r UE ac atgyfnerthu ei rôl wrth frwydro yn erbyn ymwrthedd gwrthficrobaidd trwy ddiagnosis wedi’i dargedu.

Mae Grŵp A Streptococcus (GAS), prif achos pharyngitis a thwymyn ysgarlad, yn cyfrannu at dros 500,000 o farwolaethau byd -eang yn flynyddol. Mae dulliau diwylliant bacteriol traddodiadol, er eu bod yn gywir, yn gofyn am 24 - 48 awr ar gyfer canlyniadau. Mae Colorcom Bio’s Kit yn darparu labordy - cywirdeb tebyg o fewn 5 munud, gan rymuso cartrefi, ysgolion a chlinigau i wneud penderfyniadau triniaeth amserol. Ymhlith y manteision allweddol mae:

- > Sensitifrwydd a phenodoldeb clinigol 95%

- Defnyddiwr - Dyluniad Cyfeillgar: Nid oes angen hyfforddiant arbenigol

- Cais Deuol: Wedi'i Ddilysu ar gyfer Oedolion a Phlant (3+ oed)

Syml Tri - Profi Cam

Casglu: Swab yr ardal tonsil gwddf.

Proses: Cymysgwch y swab â byffer echdynnu a'i gymhwyso i'r casét prawf.

Darllenwch: Canlyniadau i'w gweld mewn 5 munud - llinellau positif/negyddol clân.

Trwy alluogi canfod yn gynnar, mae'r pecyn yn helpu i leihau defnydd gwrthfiotig diangen ac atal cymhlethdodau difrifol fel twymyn rhewmatig.