EU IVDR -certificering for Strep et hurtigt antigen testsæt

Colorcom Bio Medical Diagnostics annoncerer EU IVDR -certificering for STEP et hurtigt antigen testsæt.



HANGZHOU, Kina - Colorcom Bio, en global leder inden for innovative diagnostiske løsninger, annoncerede i dag, at dets STREP et hurtigt antigen -testkit med succes har opnået klasse C -selv - testcertificering under Den Europæiske Unions in vitro -diagnostiske regulering af medicinsk udstyr (IVDR, EU 2017/746). Denne milepæl understreger produktets overholdelse af EU's mest strenge sikkerhed, effektivitet og kvalitetsstandarder og placerer det som en betroet løsning til - Hjemdetektion af gruppe A Streptococcus (GAS) infektioner over hele verden.

IVDR -rammen, der blev vedtaget for at prioritere klinisk sikkerhed og gennemsigtighed, mandater strenge præstationsevaluering, klinisk validering og produktionskvalitetsrevisioner. Colorcom Bios certificering viser tilpasning til globale benchmarks, hvilket muliggør hurtig implementering i 27 EU -medlemsstater og styrker sin rolle i bekæmpelsen af ​​antimikrobiel modstand gennem målrettet diagnose.

Gruppe A Streptococcus (GAS), en førende årsag til faryngitis og skarlagensfeber, bidrager til over 500.000 globale dødsfald årligt. Traditionelle bakteriekulturmetoder, selvom de er nøjagtige, kræver 24 - 48 timer for resultater. Colorcom Bios Kit leverer laboratorium - sammenlignelig nøjagtighed inden for 5 minutter, hvilket giver husholdninger, skoler og klinikker mulighed for at træffe rettidige behandlingsbeslutninger. De vigtigste fordele inkluderer:

- > 95% klinisk følsomhed og specificitet

- Bruger - Venlig design: Ingen specialiseret træning kræves

- Dobbelt anvendelse: Valideret til både voksne og børn (alder 3+)

Enkle tre - Trin -test

Saml: Swab the Throat Tonsil -området.

Proces: Bland pinden med ekstraktionsbuffer og påfør på testkassetten.

Læs: Resultater synlige på 5 minutter - klare positive/negative linjer.

Ved at muliggøre tidlig påvisning hjælper kittet med at reducere unødvendig antibiotisk brug og forhindre alvorlige komplikationer som reumatisk feber.