EU IVDR -Zertifizierung für Strep Ein schnelles Antigen -Testkit

Colorcom Bio Medical Diagnostics kündigt die EU IVDR -Zertifizierung für Strep ein Rapid Antigen -Testkit an.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, ein weltweit führender Marktführer für innovative diagnostische Lösungen, gab heute bekannt, dass sein Rapid A Rapid Antigen Test Kit erfolgreich die Zertifizierung der Klasse -C -Selbstbescheinigung gemäß der in vitro diagnostischen medizinischen Geräteregulierung der Europäischen Union erhalten hat (IVDR, EU 2017/746). Dieser Meilenstein unterstreicht die Einhaltung der strengsten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards der EU und positioniert sie als vertrauenswürdige Lösung für die Erkennung von Streptococcus -Infektionen (GAS) in der Gruppe A weltweit.

Der IVDR -Rahmen, der zur Priorisierung der klinischen Sicherheit und Transparenz erlassen wurde, schreibt strenge Leistungsbewertung, klinische Validierung und Qualitätsprüfungen der Fertigungsqualität vor. Die Zertifizierung von Colorcom BIO zeigt die Ausrichtung auf globale Benchmarks, wodurch ein schneller Einsatz in 27 EU -Mitgliedstaaten ermöglicht und seine Rolle bei der Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz durch gezielte Diagnose verstärkt wird.

Streptococcus (Gas) der Gruppe A, eine Hauptursache für Pharyngitis und Scharlach, trägt jährlich zu über 500.000 globalen Todesfällen bei. Traditionelle bakterielle Kulturmethoden erfordern zwar genau, benötigen für Ergebnisse 24 - 48 Stunden. Das Kit von Colorcom BIO bietet Labor innerhalb von 5 Minuten vergleichbar und befähigt Haushalte, Schulen und Kliniken, zeitnahe Behandlungsentscheidungen zu treffen. Zu den wichtigsten Vorteilen gehören:

- > 95% klinische Empfindlichkeit und Spezifität

- Benutzer - Freundliches Design: Kein spezielles Training erforderlich

- Doppelte Anwendung: Validiert für Erwachsene und Kinder (Alter 3+)

Einfache drei - Schritttests

Sammeln: Tuschen Sie den Hals -Mandelbereich.

Prozess: Mischen Sie den Tupfer mit Extraktionspuffer und wenden Sie sich auf die Testkassette an.

Lesen Sie: Ergebnisse in 5 Minuten sichtbar - klare positive/negative Linien.

Durch die frühzeitige Erkennung der Früherkennung hilft das Kit dazu, den unnötigen Gebrauch von Antibiotika zu reduzieren und schwerwiegende Komplikationen wie rheumatisches Fieber zu verhindern.