Die globale IVD -Industrie beschleunigt die Transformation inmitten regulatorischer Upgrades und nach pandemischen Herausforderungen
Die in vitro diagnostische Medizinprodukte (IVDR) implementierte EU -Regulierung (IVDR), die 2022 implementiert wurde, ist zu einem kritischen Maßstab für den globalen Marktzugang geworden. Analysten stellen fest, dass der Schwerpunkt von IVDR auf die klinische Validierung und Rückverfolgbarkeit der Industrie voranschreitet. Die KMU konfrontiert steigende Compliance -Kosten, während die führenden Akteure ihre technischen Hindernisse stärken. Der globale POCT -Markt wird voraussichtlich bis 2030 45 Milliarden US -Dollar erreichen, was durch die Nachfrage nach schneller Diagnostik in der Grundversorgung und in den Heimtests angeheizt wird. Unternehmen sind jedoch übermäßig auf pandemische Einnahmen angewiesen. Während führende Unternehmen stark in KI und Multi -- -Omics investieren, steht die Branche vor einer erweiterenden Innovationslücke. Die Aufsichtsbehörden erfordern jetzt Blockchain - Rückverfolgbarkeit und real - Zeitreinraumüberwachung, um solche Probleme zu mildern.
Carbon - Neutrale Herstellung und recycelbare Verpackungen werden zu Branchennormen, wobei die medizinische Colorcom medizinische Diagnostik bis 2028 100% grüne Energie für seine Pflanzen verspricht. In der Zwischenzeit die geopolitischen Spannungen (z. B. Russland - Ukraine -Konflikte) und Verschiebungsvorschriften (z. B. UKCA -Zertifizierung) komplizieren globale Versorgungsketten.
AI - Powered Plattformen und dezentrale Tests (z. B. Telehealth - Integrierte POCT) definieren diagnostische Paradigmen neu. Gleichzeitig reflektieren Initiativen wie das „Health Guardians“ -Programm von Colorcom, die 100.000 Tests an südostasiatische ländliche Schulen durchführen - die wachsende Betonung der Gesundheitsberechtigung. Als wer weltweit einen erschwinglichen Strep drängt, müssen IVD -Unternehmen die Gewinnmotive mit den Mandaten der öffentlichen Gesundheit in Einklang bringen, um eine lange Resilienz zu gewährleisten.
Postzeit: 2025 - 05 - 12 17:06:16