Πιστοποίηση EU IVDR για το Strep Ένα ταχείο κιτ δοκιμής αντιγόνου

Η Colorcom Bio Medical Diagnostics ανακοινώνει την πιστοποίηση EU IVDR για το Strep ένα κιτ δοκιμής ταχείας αντιγόνου.



Hangzhou, China - Η Colorcom Bio, παγκόσμιος ηγέτης σε καινοτόμες διαγνωστικές λύσεις, ανακοίνωσε σήμερα ότι το στρεπτό κιτ δοκιμών αντιγόνου έχει αποκτήσει επιτυχώς την πιστοποίηση της κατηγορίας C Self - δοκιμών στο πλαίσιο της in vitro διαγνωστικής ιατρικής συσκευής της Ευρωπαϊκής Ένωσης (IVDR, EU 2017/746). Αυτό το ορόσημο υπογραμμίζει τη συμμόρφωση του προϊόντος με τα αυστηρότερα πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας της ΕΕ, τοποθετώντας το ως μια αξιόπιστη λύση για τις λοιμώξεις του Streptococcus (Gas) σε παγκοσμίως.

Το πλαίσιο IVDR, το οποίο θεσπίζεται για να δώσει προτεραιότητα στην κλινική ασφάλεια και διαφάνεια, επιβάλλει αυστηρή αξιολόγηση απόδοσης, κλινική επικύρωση και ελέγχους ποιότητας κατασκευής. Η πιστοποίηση της Colorcom Bio καταδεικνύει την ευθυγράμμιση με τα παγκόσμια κριτήρια αναφοράς, επιτρέποντας την ταχεία ανάπτυξη σε 27 κράτη μέλη της ΕΕ και ενισχύοντας το ρόλο της στην καταπολέμηση της αντιμικροβιακής αντίστασης μέσω της στοχοθετημένης διάγνωσης.

Ο Ομάδα Α Streptococcus (Gas), η κύρια αιτία της φάρυγγίτιδας και του κόκκινου πυρετού, συμβάλλει σε πάνω από 500.000 παγκόσμιους θανάτους ετησίως. Οι παραδοσιακές μέθοδοι βακτηριακής καλλιέργειας, αν και ακριβείς, απαιτούν 24 - 48 ώρες για τα αποτελέσματα. Το Colorcom Bio's Kit παραδίδει το εργαστήριο - συγκρίσιμη ακρίβεια εντός 5 λεπτών, ενισχύοντας τα νοικοκυριά, τα σχολεία και τις κλινικές για να κάνουν έγκαιρες αποφάσεις θεραπείας. Τα βασικά πλεονεκτήματα περιλαμβάνουν:

- > 95% κλινική ευαισθησία και εξειδίκευση

- Χρήστης - Φιλικό σχέδιο: Δεν απαιτείται εξειδικευμένη εκπαίδευση

- Διπλή εφαρμογή: επικυρωμένη τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (ηλικία 3+)

Απλές τρεις - δοκιμή βημάτων

Συλλέξτε: Swab the Aronsil Area.

Διαδικασία: Ανακατέψτε το στρώμα με ρυθμιστικό εκχύλισης και εφαρμόστε στην κασέτα δοκιμής.

Διαβάστε: Αποτελέσματα ορατά σε 5 λεπτά - διαφυγόμενες θετικές/αρνητικές γραμμές.

Με την έγκαιρη ανίχνευση, το κιτ συμβάλλει στη μείωση της περιττής χρήσης αντιβιοτικών και στην αποτροπή σοβαρών επιπλοκών όπως ο ρευματικός πυρετός.