Colorcom Bio Medical Diagnostics anuncia la certificación IVDR de la UE para Strep un kit de prueba de antígeno rápido.
Hangzhou, China - Colorcom Bio, un líder global en soluciones de diagnóstico innovadoras, anunció hoy que su estreptococo un kit de prueba de antígeno rápido ha obtenido con éxito la certificación de prueba de clase C bajo la regulación de dispositivos médicos diagnósticos in vitro de la Unión Europea (IVDR, UE 2017/746). Este hito subraya el cumplimiento del producto con los estándares de seguridad, eficacia y calidad más estrictos de la UE, posicionándolo como una solución confiable para AT - Detección doméstica de infecciones por Streptococcus (GAS) del grupo A en todo el mundo.
El marco IVDR, promulgado para priorizar la seguridad clínica y la transparencia, exige una evaluación de rendimiento rigurosa, validación clínica y auditorías de calidad de fabricación. La certificación de Colorcom Bio demuestra la alineación con los puntos de referencia globales, lo que permite un despliegue rápido en 27 estados miembros de la UE y reforzando su papel en la combinación de la resistencia antimicrobiana a través del diagnóstico dirigido.
El grupo A Streptococcus (GAS), una causa principal de faringitis y fiebre escarlata, contribuye a más de 500,000 muertes globales anualmente. Los métodos tradicionales de cultivo bacteriano, aunque precisos, requieren 24 - 48 horas para resultados. El kit de BioC de Colorcom ofrece una precisión comparable en 5 minutos, empoderando a los hogares, escuelas y clínicas para tomar decisiones oportunas de tratamiento. Las ventajas clave incluyen:
- > 95% de sensibilidad clínica y especificidad
- Usuario - Diseño amigable: no se requiere capacitación especializada
- Aplicación dual: validada tanto para adultos como para niños (edad 3+)
Tres simples - Prueba de pasos
COLECCIÓN: Hija el área de amígdalas de la garganta.
Proceso: Mezcle el hisopo con búfer de extracción y aplique al casete de prueba.
LEA: Resultados visibles en 5 minutos: líneas claras positivas/negativas.
Al habilitar la detección temprana, el kit ayuda a reducir el uso de antibióticos innecesarios y prevenir complicaciones graves como la fiebre reumática.
Tiempo de publicación: 2025 - 05 - 12 16:57:27