La industria global de IVD acelera la transformación en medio de actualizaciones regulatorias y los desafíos de la pandemia
La regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de la UE (IVDR), implementado en 2022, se ha convertido en un punto de referencia crítico para el acceso al mercado global. Los analistas señalan que el énfasis de IVDR en la validación clínica y la trazabilidad está impulsando la consolidación de la industria, con las PYME que enfrentan los crecientes costos de cumplimiento, mientras que los actores liderantes fortalecen sus barreras técnicas. Se proyecta que el mercado global de POCT alcanzará los $ 45 mil millones para 2030, impulsado por la demanda de diagnósticos rápidos en la atención primaria y las pruebas en el hogar. Sin embargo, las empresas dependen demasiado de la pandemia - Los ingresos impulsados enfrentan riesgos existenciales. Mientras que las empresas líderes invierten fuertemente en IA y múltiples ómicas, la industria enfrenta una brecha de innovación amplia. Los cuerpos regulatorios ahora exigen la trazabilidad basada en blockchain - Monitoreo real de la sala limpia para mitigar tales problemas.
El carbono - La fabricación neutral y el envasado reciclable se están convirtiendo en normas de la industria, con diagnósticos médicos de Colorcom prometiendo energía 100% verde para sus plantas para 2028. Mientras tanto, las tensiones geopolíticas (por ejemplo, Rusia - Conflicto de Ucrania) y regulaciones de cambio (por ejemplo, certificación de UKCA) complican los quintos de suministro globales.
Las plataformas de AI - impulsadas y las pruebas descentralizadas (por ejemplo, telesalud - POCT integrado) están redefiniendo los paradigmas de diagnóstico. Al mismo tiempo, iniciativas como el programa "Guardianes de salud" de Colorcom, que dona 100,000 pruebas a las escuelas rurales del sudeste asiático, reflejan el creciente énfasis en la equidad de la salud. Como quién presiona por estreptococencia asequible, una detección a nivel mundial, las empresas de IVD deben alinear los motivos de ganancias con los mandatos de salud pública para garantizar la resistencia a largo plazo.
Tiempo de publicación: 2025 - 05 - 12 17:06:16