Colorcom Bio Medical Diagnostika kuulutab välja EL IVDR -i sertifikaadi kiire antigeeni testkomplekti jaoks.
HANGZHOU, Hiina - uuenduslike diagnostiliste lahenduste ülemaailmne juht Colorcom Bio teatas täna, et tema kiire antigeeni testkomplekt on edukalt omandanud C -klassi enese - testimise sertifikaadi Euroopa Liidu in vitro diagnostilise meditsiiniseadmete reguleerimise alusel (IVDR, EL 2017/746). See verstapost rõhutab toote vastavust ELi kõige rangematele ohutusele, efektiivsusele ja kvaliteedistandarditele, positsioneerides selle usaldusväärse lahendusena AT AT - AT AT AT AT AT rühma A -grupi streptokokkide (gaasi) nakkuste jaoks kogu maailmas.
Kliinilise ohutuse ja läbipaistvuse tähtsustamiseks kehtestatud IVDR -raamistik volitab tulemuslikkuse ranget hindamist, kliinilist valideerimist ja tootmise kvaliteedi auditit. Colorcom Bio sertifikaat näitab vastavust globaalsete võrdlusalustega, võimaldades kiiret kasutuselevõttu 27 EL -i liikmesriigis ja tugevdades selle rolli antimikroobse resistentsuse vastu võitlemisel suunatud diagnoosimise kaudu.
A -rühm Streptococcus (Gas), mis on farüngiidi ja sarlakivi palaviku peamine põhjus, aitab kaasa üle 500 000 ülemaailmse surma aastas. Traditsioonilised bakterikultuuri meetodid, ehkki täpsed, vajavad tulemuste saamiseks 24 - 48 tundi. Colorcom Bio komplekt pakub laborit Peamised eelised hõlmavad:
- > 95% kliiniline tundlikkus ja spetsiifilisus
- Kasutaja - Sõbralik disain: spetsialiseerunud koolitus pole vaja
- Kahekordne rakendus: valideeritud nii täiskasvanutele kui ka lastele (vanus 3+)
Lihtne kolm - astme testimine
Koguge: tampoonige kurgu mandlipiirkond.
Protsess: segage tampooniga ekstraheerimispuhvriga ja kandke katsekassetile.
Loe: tulemused on nähtavad 5 minutiga - selged positiivsed/negatiivsed jooned.
Varase avastamise võimaldamisega aitab komplekt vähendada tarbetut antibiootikumi kasutamist ja vältida tõsiseid komplikatsioone nagu reumaatiline palavik.
Postituse aeg: 2025 - 05 - 12 16:57:27