Colorcom Bio Diagnostics از صدور گواهینامه EU IVDR برای استرپ کیت آزمایش سریع آنتی ژن خبر داد.
HANGZHOU ، چین - Colorcom Bio ، یک رهبر جهانی در راه حل های تشخیصی نوآورانه ، امروز اعلام کرد که یک کیت آزمایش سریع آنتی ژن خود با موفقیت گواهینامه آزمایش کلاس C را تحت تنظیم تنظیم دستگاه های پزشکی تشخیصی اتحادیه اروپا به دست آورده است (IVDR ، اتحادیه اروپا 2017/746). این نقطه عطف تأکید می کند که انطباق محصول با سختگیرترین استانداردهای ایمنی ، اثربخشی و کیفیت اتحادیه اروپا ، آن را به عنوان یک راه حل قابل اعتماد برای - تشخیص خانه عفونت های گروه A استرپتوکوک (GAS) در سراسر جهان قرار می دهد.
چارچوب IVDR ، تصویب شده برای اولویت بندی ایمنی و شفافیت بالینی ، تعیین عملکرد دقیق عملکرد ، اعتبار سنجی بالینی و حسابرسی های کیفیت تولید. گواهینامه Colorcom Bio نشان دهنده هماهنگی با معیارهای جهانی ، امکان استقرار سریع در 27 کشور عضو اتحادیه اروپا و تقویت نقش آن در مبارزه با مقاومت ضد میکروبی از طریق تشخیص هدفمند است.
گروه A Streptococcus (GAS) ، علت اصلی فارنژیت و تب اسکارلت ، سالانه بیش از 500000 مرگ و میر جهانی کمک می کند. روشهای سنتی کشت باکتریایی ، هرچند دقیق ، برای نتایج به 24 - 48 ساعت نیاز دارند. کیت Colorcom Bio آزمایشگاه را ارائه می دهد - دقت قابل مقایسه در طی 5 دقیقه ، به خانواده ها ، مدارس و کلینیک ها برای تصمیم گیری به موقع درمانی. مزایای اصلی عبارتند از:
- > حساسیت و ویژگی بالینی 95 ٪
- کاربر - طراحی دوستانه: آموزش تخصصی لازم نیست
- کاربرد دوگانه: برای بزرگسالان و کودکان معتبر است (سن 3+)
سه ساده - تست مرحله
جمع آوری: منطقه لوزه گلو را سواب.
فرآیند: سواب را با بافر استخراج مخلوط کرده و روی کاست تست اعمال کنید.
بخوانید: نتایج قابل مشاهده در 5 دقیقه - خطوط مثبت/منفی را پاک کنید.
با فعال کردن تشخیص زودرس ، این کیت به کاهش مصرف غیر ضروری آنتی بیوتیک کمک می کند و از عوارض شدید مانند تب روماتیسمی جلوگیری می کند.
زمان پست: 2025 - 05 - 12 16:57:27