Colorcom Bio Medical Diagnostics ilmoittaa EU IVDR -sertifioinnin Strep -nopealle antigeenitestipakkaukselle.
Hangzhou, Kiina - Colorcom Bio, innovatiivisten diagnostisten ratkaisujen maailmanlaajuinen johtaja, ilmoitti tänään, että sen strep on nopea antigeenitestipakkaus saatu onnistuneesti luokan C Self - Testaussertifioinnin Euroopan unionin in vitro -diagnostiikkalääketieteellisten laitteiden sääntelyn alla (IVDR, EU 2017/746). Tämä virstanpylväs korostaa tuotteen noudattamista EU: n tiukimman turvallisuuden, tehokkuuden ja laatustandardien mukaisesti, asettamalla sen luotettavaksi ratkaisuksi ryhmän A Streptococcus (GAS) -infektioiden kodin havaitsemiseen ympäri maailmaa.
IVDR -kehys, joka on annettu kliinisen turvallisuuden ja läpinäkyvyyden priorisoimiseksi, valtuuttaa tiukan suorituskyvyn arvioinnin, kliinisen validoinnin ja valmistuksen laatutarkastukset. Colorcom Bio -sertifiointi osoittaa yhdenmukaistamisen globaalien vertailuarvojen kanssa, mikä mahdollistaa nopean käyttöönoton 27 EU: n jäsenvaltiossa ja vahvistaa sen roolia antimikrobisen resistenssin torjumiseksi kohdennetun diagnoosin avulla.
Ryhmän A Streptococcus (GAS), johtava nieluntulehdus ja scarlet -kuume, myötävaikuttaa yli 500 000 maailmanlaajuista kuolemaa vuodessa. Perinteiset bakteeriviljelmämenetelmät, vaikka ne ovat tarkkoja, vaativat tuloksia 24 - 48 tuntia. Colorcom Bio's Kit toimittaa laboratorion - Vertailukelpoinen tarkkuus 5 minuutin kuluessa kotitalouksien, koulujen ja klinikoiden voimaannuttamisesta oikea -aikaisia hoitopäätöksiä. Tärkeimmät edut sisältävät:
Ja > 95% kliininen herkkyys ja spesifisyys
Ja Käyttäjä - Ystävällinen suunnittelu: Erikoistuneita koulutusta ei vaadita
Ja Kaksinkertainen sovellus: Validoitu sekä aikuisille että lapsille (ikä 3+)
Yksinkertainen kolme - Vaiheetestaus
Kerää: Swab -kurkun risilialue.
Prosessi: Sekoita taistelu uuttopuskurilla ja levitä testikasettiin.
LUE: Tulokset näkyvät 5 minuutissa - ne ovat positiivisia/negatiivisia viivoja.
Mahdollistaa varhaisen havaitsemisen, pakkaus auttaa vähentämään tarpeetonta antibiootin käyttöä ja estämään vakavia komplikaatioita, kuten reumakuume.
Viestin aika: 2025 - 05 - 12 16:57:27