Certification de l'UE IVDR pour Strep

ColorCom Bio Medical Diagnostics annonce la certification de l'UE IVDR pour Strep, un kit d'essai antigène rapide.



Hangzhou, Chine - ColorCom Bio, un leader mondial des solutions de diagnostic innovantes, a annoncé aujourd'hui que son kit de test de streptoresque un strepto-enllégial a obtenu avec succès la certification de la classe C de la classe C dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'Union européenne (IVDR, UE 2017/746). Cette étape souligne la conformité du produit avec les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité les plus strictes de l'UE, la positionnant comme une solution de confiance pour la détection des maisons des infections du groupe A Streptococcus (GAS) dans le monde.

Le cadre IVDR, promulgué pour hiérarchiser la sécurité et la transparence cliniques, oblige une évaluation rigoureuse des performances, une validation clinique et des audits de qualité de fabrication. La certification de ColorCom Bio démontre l'alignement avec les références mondiales, permettant un déploiement rapide dans 27 États membres de l'UE et renforçant son rôle dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens grâce à un diagnostic ciblé.

Streptococcus du groupe A, une cause principale de pharyngite et de scarlatine, contribue à plus de 500 000 décès mondiaux par an. Les méthodes de culture bactérienne traditionnelles, bien que précises, nécessitent 24 - 48 heures pour les résultats. Le kit de ColorCom Bio fournit un laboratoire - Précision comparable dans les 5 minutes, permettant aux ménages, aux écoles et aux cliniques de prendre des décisions de traitement en temps opportun. Les avantages clés comprennent:

- > 95% de sensibilité et de spécificité cliniques

- Utilisateur - conception amicale: aucune formation spécialisée requise

- Double application: validé pour les adultes et les enfants (âge 3+)

Test simple de trois - étapes

Collectez: Écouvillon de la gorge Ayonne.

Processus: Mélanger l'écouvillon avec un tampon d'extraction et appliquer sur la cassette d'essai.

Lire: Résultats visibles en 5 minutes: des lignes positives / négatives.

En permettant une détection précoce, le kit aide à réduire l'utilisation inutile des antibiotiques et à prévenir de graves complications comme la fièvre rhumatismale.