Certificación da UE IVDR para Strep Un kit de proba de antíxeno rápido

Colorcom Bio Medical Diagnostics anuncia a certificación da UE IVDR para Strep un kit de proba de antíxeno rápido.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, líder mundial en solucións de diagnóstico innovadoras, anunciou hoxe que o seu Kit de proba de antíxeno rápido obtivo con éxito a certificación de proba de clase C de clase C baixo a regulación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da Unión Europea (IVDR, UE 2017/746). Este fito subliña o cumprimento do produto coa seguridade, eficacia e estándares de calidade máis estritos da UE, situándoa como unha solución de confianza para a detección doméstica do grupo A Streptococcus (GAS) en todo o mundo.

O marco IVDR, promulgado para priorizar a seguridade e transparencia clínica, obriga a avaliar o rendemento rigoroso, a validación clínica e a fabricación de auditorías de calidade. A certificación de Colorcom Bio demostra o aliñamento cos referentes globais, permitindo o despregamento rápido en 27 Estados membros da UE e reforzando o seu papel na loita contra a resistencia antimicrobiana mediante un diagnóstico dirixido.

O grupo A Streptococcus (gas), unha principal causa de faringite e febre escarlata, contribúe a máis de 500.000 mortes mundiais ao ano. Os métodos tradicionais de cultivo bacteriano, aínda que precisos, requiren 24 - 48 horas para os resultados. O kit de Colorcom Bio ofrece laboratorio - Precisión comparable en 5 minutos, capacitando os fogares, escolas e clínicas para tomar decisións oportunas de tratamento. As vantaxes clave inclúen:

- > 95% Sensibilidade clínica e especificidade

- Usuario - Deseño amigable: non se require adestramento especializado

- Aplicación dobre: ​​validado tanto para adultos como para nenos (idade de 3 anos)

Tres simples - Probas de paso

Recoller: trátase da zona de amígdalas da garganta.

Proceso: Mestura o hisopo con tampón de extracción e aplíquese ao casete de proba.

LER: Resultados visibles en 5 minutos: liñas positivas/negativas.

Ao habilitar a detección precoz, o kit axuda a reducir o uso innecesario de antibióticos e a evitar complicacións graves como a febre reumática.