Colorcom Bio Medical Diagnostics najavljuje EU IVDR certifikat za Strep brzi testni komplet za antigen.
Hangzhou, Kina - Colorcom Bio, globalni lider u inovativnim dijagnostičkim rješenjima, danas je objavio da je njegov Strep brzi testni komplet za antigen uspješno dobio certifikat za samostalno ispitivanje klase C u skladu s in vitro dijagnostičkom regulacijom medicinskih proizvoda Europske unije (IVDR, EU 2017/746). Ova prekretnica naglašava poštivanje proizvoda s najstrožim standardima sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete EU -a, pozicionirajući ga kao pouzdano rješenje za - kućno otkrivanje infekcija Streptococcus grupe A (GAS) širom svijeta.
Okvir IVDR -a, donesen da prioritet prioritetnoj kliničkoj sigurnosti i transparentnosti, mandata rigorozne procjene performansi, klinička validacija i revizije kvalitete proizvodnje. Certifikacija Colorcom BIO -a pokazuje usklađivanje s globalnim mjerilima, omogućavajući brzo implementaciju u 27 država članica EU i pojačavajući njegovu ulogu u borbi protiv antimikrobne rezistencije ciljanom dijagnozom.
Streptokok grupe A (PAS), vodeći uzrok faringitisa i grimizne groznice, godišnje doprinosi preko 500 000 globalnih smrti. Tradicionalne metode bakterijske kulture, iako točne, zahtijevaju 24 - 48 sati za rezultate. Colorcom Bio's komplet isporučuje laboratorij - Usporedivu točnost u roku od 5 minuta, osnažujući kućanstva, škole i klinike za donošenje odluka o pravovremenim liječenjem. Ključne prednosti uključuju:
- > 95% klinička osjetljivost i specifičnost
- Korisnik - Prijateljski dizajn: nije potrebna specijalizirana obuka
- Dvostruka primjena: potvrđena i za odrasle i za djecu (dob 3+)
Jednostavno tri - Korak testiranje
Prikupite: Područje krajnika grla.
Postupak: Pomiješajte tampon s međuspremnikom za ekstrakciju i primijenite na testnu kasetu.
Pročitajte: Rezultati vidljivi u 5 minuta - očistite pozitivne/negativne linije.
Omogućavanjem ranog otkrivanja, komplet pomaže u smanjenju nepotrebne uporabe antibiotika i sprečavanju jakih komplikacija poput reumatske groznice.
Post Vrijeme: 2025 - 05 - 12 16:57:27