EU IVDR tanúsítás a strep gyors antigén tesztkészlethez

A Colorcom Bio Medical Diagnostics bejelenti az EU IVDR tanúsítását a Strep gyors antigén tesztkészlethez.



Hangzhou, Kína - A Colorcom Bio, az innovatív diagnosztikai megoldások globális vezetője, ma bejelentette, hogy a gyors antigén tesztkészlet sikeresen megszerezte a C osztályú önmagát - A tesztelési tanúsítást az Európai Unió in vitro diagnosztikai orvosi eszközének szabályozása alapján (IVDR, EU 2017/746). Ez a mérföldkő hangsúlyozza, hogy a termék megfelel az EU legszigorúbb biztonságának, hatékonyságának és minőségi előírásainak, és megbízható megoldásként helyezkedik el az A csoport A Streptococcus (GAS) fertőzések otthoni kimutatására.

A klinikai biztonság és az átláthatóság rangsorolására, a szigorú teljesítményértékelés, a klinikai validálás és a gyártási minőség -ellenőrzések megbízásának prioritásainak prioritásainak prioritása érdekében. A Colorcom Bio tanúsítása bemutatja a globális referenciaértékekkel való összehangolást, lehetővé téve a gyors telepítést a 27 EU tagállamában, és megerősítve annak szerepét az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben célzott diagnózis révén.

Az A csoport Streptococcus (GAS), a garat -gyulladás és a scarlet -láz egyik fő oka, évente több mint 500 000 globális halálesethez járul hozzá. A hagyományos baktériumtenyésztési módszerek, bár pontosak, 24 - 48 órát igényelnek az eredményekhez. A Colorcom Bio készlete Lab - összehasonlítható pontosságot biztosít 5 percen belül, felhatalmazza a háztartásokat, iskolákat és klinikákat az időben történő kezelési döntések meghozatalához. A legfontosabb előnyök a következők:

- > 95% klinikai érzékenység és specifitás

- Felhasználó - Barátságos tervezés: Nincs szükség speciális képzésre

- Kettős alkalmazás: validálva mind felnőttek, mind gyermekek számára (3+ életkor)

Egyszerű három - Step -tesztelés

Gyűjtés: A torok mandula területét tükröződik.

Folyamat: Keverje össze a tamponot extraháló pufferrel, és alkalmazza a teszt kazettára.

Olvassa el: Az eredmények 5 perc alatt láthatók - a pozitív/negatív vonalak.

A korai felismerés lehetővé tételével a készlet segít csökkenteni a felesleges antibiotikumok használatát és megelőzni a súlyos szövődményeket, például a reumás lázot.