Sertifikasi EU IVDR untuk Strep Kit Tes Antigen Cepat

Colorcom Bio Medical Diagnostics Mengumumkan Sertifikasi UE IVDR untuk Strep Kit Tes Antigen Cepat.



HANGZHOU, Cina - Colorcom Bio, seorang pemimpin global dalam solusi diagnostik inovatif, hari ini mengumumkan bahwa Strep yang kit tes antigen cepat telah berhasil memperoleh sertifikasi pengujian Kelas C di bawah Peraturan Perangkat Medis Diagnostik In Vitro Uni Eropa (IVDR, EU 2017/746). Tonggak sejarah ini menggarisbawahi kepatuhan produk dengan standar keamanan, kemanjuran, dan kualitas yang paling ketat dari Uni Eropa, memposisikannya sebagai solusi tepercaya untuk infeksi Streptococcus (gas) Grup A (gas) di seluruh dunia.

Kerangka kerja IVDR, diberlakukan untuk memprioritaskan keselamatan dan transparansi klinis, mengamanatkan evaluasi kinerja yang ketat, validasi klinis, dan audit kualitas manufaktur. Sertifikasi Colorcom Bio menunjukkan keselarasan dengan tolok ukur global, memungkinkan penyebaran cepat di 27 negara anggota UE dan memperkuat perannya dalam memerangi resistensi antimikroba melalui diagnosis yang ditargetkan.

Grup A Streptococcus (GAS), penyebab utama faringitis dan demam berdarah, berkontribusi terhadap lebih dari 500.000 kematian global setiap tahun. Metode kultur bakteri tradisional, meskipun akurat, membutuhkan 24 - 48 jam untuk hasil. Kit Colorcom Bio memberikan lab - akurasi yang sebanding dalam waktu 5 menit, memberdayakan rumah tangga, sekolah, dan klinik untuk membuat keputusan pengobatan yang tepat waktu. Keuntungan utama meliputi:

- > 95% sensitivitas & spesifisitas klinis

- Pengguna - Desain Ramah: Tidak Diperlukan Pelatihan Khusus

- Aplikasi ganda: divalidasi untuk orang dewasa dan anak -anak (usia 3+)

Simple Three - Step Testing

Kumpulkan: SWAB Area amandel tenggorokan.

Proses: Campur swab dengan buffer ekstraksi dan berlaku untuk kaset uji.

Baca: Hasil terlihat dalam 5 menit - garis positif/negatif jelas.

Dengan memungkinkan deteksi dini, kit ini membantu mengurangi penggunaan antibiotik yang tidak perlu dan mencegah komplikasi parah seperti demam rematik.