ESB IVDR vottun fyrir Strep A Rapid mótefnavaka prófunarbúnað

Colorcom Bio Medical Diagnostics tilkynnir ESB IVDR vottun fyrir Strep hratt mótefnavakaprófunarbúnað.



Hangzhou, Kína - Colorcom Bio, leiðandi á heimsvísu í nýstárlegum greiningarlausnum, tilkynnti í dag að Strep þess sé skjótur mótefnavakaprófunarbúnaður með góðum árangri fengið sjálfstætt flokk C -flokks - prófunarvottun samkvæmt reglugerð Evrópusambandsins in vitro (IVDR, ESB 2017/746). Þessi áfangi undirstrikar samræmi vörunnar við strangustu öryggi, verkun og gæðastaðla ESB og staðsetja hana sem traustan lausn fyrir - Heimagreining á streptococcus í hópi A (gas) um allan heim.

IVDR ramminn, sem var settur til að forgangsraða klínísku öryggi og gegnsæi, krefst strangt mats á frammistöðu, klínískri staðfestingu og framleiðslu gæðaúttektar. Vottun Colorcom Bio sýnir fram á röðun við alþjóðleg viðmið, sem gerir kleift að dreifa skjótum aðildarríkjum ESB og styrkja hlutverk sitt við að berjast gegn örverueyðandi viðnám með markvissri greiningu.

Streptococcus í hópi A (gas), leiðandi orsök kokbólgu og skarlati hita, stuðlar að yfir 500.000 dauðsföllum á heimsvísu árlega. Hefðbundnar bakteríuræktaraðferðir, þó nákvæmar, þurfa 24 - 48 klukkustundir fyrir árangur. Kit Colorcom Bio skilar rannsóknarstofu - sambærileg nákvæmni innan 5 mínútna og styrkir heimili, skóla og heilsugæslustöðvar til að taka tímanlega ákvarðanir um meðferð. Helstu kostir fela í sér:

- > 95% klínísk næmi og sértæki

- Notandi - Vinaleg hönnun: Engin sérhæfð þjálfun krafist

- Tvöfalt umsókn: Staðfest fyrir bæði fullorðna og börn (3+ ára)

Einföld þrjú - skrefprófun

Safnaðu: Þurrkaðu tonsil svæðið í hálsi.

Ferli: Blandið þurrku með útdráttarbuffi og notið á prófunarkassettuna.

Lestu: Niðurstöður sýnilegar á 5 mínútum - skýrar jákvæðar/neikvæðar línur.

Með því að virkja snemma uppgötvun hjálpar búnaðurinn að draga úr óþarfa sýklalyfjanotkun og koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla eins og gigtarhita.