Certificazione UE IVDR per Strep Un kit di test antigene rapido

Colorcom Bio Medical Diagnostics annuncia la certificazione UE IVDR per Strep Un kit di test antigene rapido.



Hangzhou, Cina - Colorcom Bio, leader globale in soluzioni diagnostiche innovative, ha annunciato oggi che il suo kit di test antigene rapido ha ottenuto con successo la certificazione di auto -test di classe C nell'ambito della regolamentazione dei dispositivi medici in vitro in vitro dell'Unione europea (IVDR, UE 2017/746). Questa pietra miliare sottolinea la conformità del prodotto alle più rigorose standard di sicurezza, efficacia e qualità dell'UE, posizionandola come soluzione affidabile per il rilevamento a casa delle infezioni da streptococco del gruppo A (gas) in tutto il mondo.

Il framework IVDR, messo in atto per dare la priorità alla sicurezza clinica e alla trasparenza, impone una rigorosa valutazione delle prestazioni, convalida clinica e audit di qualità di produzione. La certificazione di Colorcom Bio dimostra l'allineamento con i parametri di riferimento globali, consentendo una rapida distribuzione in 27 Stati membri dell'UE e rafforzando il suo ruolo nella lotta alla resistenza antimicrobica attraverso la diagnosi mirata.

Il gruppo A Streptococcus (gas), una delle principali cause di faringite e scarlattina, contribuisce all'anno a oltre 500.000 decessi globali ogni anno. I metodi tradizionali di coltura batterica, sebbene accurati, richiedono 24 - 48 ore per i risultati. Il kit di Bio di Colorcom offre laboratorio - Precisione comparabile entro 5 minuti, potenziando le famiglie, le scuole e le cliniche per prendere decisioni terapeutiche tempestive. I vantaggi chiave includono:

- > 95% di sensibilità e specificità clinica

- Utente - Design amichevole: nessuna formazione specializzata richiesta

- Doppia applicazione: convalidata sia per adulti che per bambini (3+)

Test a tre - semplici test

Colleziona: tamponare la gola area di tonsille.

Processo: mescolare il tampone con tampone di estrazione e applicare alla cassetta di prova.

Leggi: risultati visibili in 5 minuti: linee positive/negative.

Abilitando la diagnosi precoce, il kit aiuta a ridurre l'uso di antibiotici inutili e prevenire gravi complicazioni come la febbre reumatica.