הסמכת איחוד האירופי IVDR עבור ערכת בדיקת אנטיגן מהירה

Colorcom Bio אבחון רפואי מכריז על הסמכת IVDR של האיחוד האירופי עבור ערכת בדיקת אנטיגן מהירה.



Hungzhou, China - Colorcom Bio, המובילה העולמית בפתרונות אבחון חדשניים, הודיעה היום כי ערכת בדיקת אנטיגן מהירה של Strep שלה השיגה בהצלחה הסמכה של Self Class C - בדיקה במסגרת ויסות המכשירים הרפואיים האבחוניים של האיחוד האירופי (IVDR, האיחוד האירופי 2017/746). אבן דרך זו מדגישה את עמידה במוצר בסטנדרטים המחמירים ביותר של האיחוד האירופי, יעילותו ואיכותם של האיחוד האירופי, וממצבת אותו כפתרון מהימן לגילוי ביתי של זיהומי סטרפטוקוקוס (גז) בקבוצה A ברחבי העולם.

מסגרת IVDR, שנחקקה לתעדוף בטיחות ושקיפות קלינית, מחייבת הערכת ביצועים קפדנית, אימות קליני וביקורת איכות ייצור. ההסמכה של Colorcom Bio מדגימה התאמה עם מדדים גלובליים, מה שמאפשר פריסה מהירה על פני 27 מדינות חברות באיחוד האירופי ומחזק את תפקידה במאבק בעמידות אנטי -מיקרוביאלית באמצעות אבחנה ממוקדת.

קבוצה A Streptococcus (GAS), גורם מוביל לדלקת הלוע וחום ארגמן, תורם ליותר מ -500,000 מקרי מוות גלובליים מדי שנה. שיטות תרבות חיידקים מסורתיות, אם כי מדויקות, דורשות 24 - 48 שעות לתוצאות. הערכה של Colorcom Bio מספקת מעבדה - דיוק דומה תוך 5 דקות, ומעצימה משקי בית, בתי ספר ומרפאות לקבל החלטות טיפול בזמן. היתרונות העיקריים כוללים:

- > 95% רגישות קלינית וספציפיות

- משתמש - עיצוב ידידותי: אין צורך בהדרכה מיוחדת

- יישום כפול: תוקף למבוגרים וילדים כאחד (גיל 3+)

בדיקות שלב שלוש פשוטות

אסוף: סובב את אזור השקדים בגרון.

תהליך: מערבבים את הספוגן עם חיץ מיצוי וחל על קלטת הבדיקה.

קרא: תוצאות גלויות תוך 5 דקות - קווים חיוביים/שליליים צלולים.

על ידי הפעלת גילוי מוקדם, הערכה מסייעת בהפחתת שימוש אנטיביוטי מיותר ומניעה סיבוכים קשים כמו קדחת ראומטית.