ストレップのためのEU IVDR認定迅速な抗原試験キット

Colorcom Bio Medical Diagnosticsは、迅速な抗原試験キットのStrepのEU IVDR認定を発表します。



中国の杭州 - 革新的な診断ソリューションのグローバルリーダーであるColorcom Bioは本日、欧州連合のin vitro診断医療機器規制（IVDR、EU 2017/746）の下でクラスCの自己-テスト認定を獲得したことをそのStrep a Rapid Antigen Test Kitが成功裏に取得したことを発表しました。このマイルストーンは、EUの最も厳しい安全性、有効性、および品質基準への製品のコンプライアンスを強調し、世界中のグループA連鎖球菌（ガス）感染症の家庭検出の信頼できるソリューションとして位置付けています。

臨床の安全性と透明性に優先順位を付けるために制定されたIVDRフレームワークは、厳密なパフォーマンス評価、臨床検証、および製造品質監査を義務付けています。 Colorcom Bioの認定は、グローバルベンチマークとの整合性を示し、27のEU加盟国全体で迅速な展開を可能にし、標的診断を通じて抗菌薬耐性との闘いにおけるその役割を強化します。

咽頭炎とscar紅熱の主要な原因であるグループA連鎖球菌（GAS）は、年間50万人以上の世界的死に貢献しています。従来の細菌培養法は、正確ですが、結果には24 - 48時間が必要です。 Colorcom Bio's Kitは、5分以内にラボを提供し、5分以内に同等の精度を提供し、世帯、学校、診療所にタイムリーな治療の決定を下すことができます。重要な利点は次のとおりです。

- > 95％の臨床感度と特異性

-ユーザー-フレンドリーなデザイン：専門的なトレーニングは必要ありません

-デュアルアプリケーション：大人と子供の両方に対して検証されています（3歳以上）

簡単な3 -ステップテスト

収集：喉の扁桃領域を詰めます。

プロセス：スワブを抽出バッファーと混合し、テストカセットに適用します。

読む：結果は5分で表示されます - 積極的/負の線を締めます。

早期発見を可能にすることにより、キットは不必要な抗生物質の使用を減らし、リウマチ熱のような重度の合併症を防ぐのに役立ちます。