Colorcom Bio Medical Diagnostics აცხადებს ევროკავშირის IVDR სერთიფიკატს Strep– ის სწრაფი ანტიგენის ტესტის ნაკრებისთვის.
Hangzhou, China - Colorcom Bio, გლობალური ლიდერი ინოვაციური დიაგნოსტიკური გადაწყვეტილებებით, დღეს გამოაცხადა, რომ მისი სწრაფი ანტიგენის ტესტის ნაკრები წარმატებით მოიპოვა Class C Self - ტესტირების სერთიფიკატი ევროკავშირის ინ ვიტრო დიაგნოსტიკური სამედიცინო მოწყობილობის რეგულირებით (IVDR, EU 2017/746). ეს ნაბიჯი ხაზს უსვამს პროდუქტის შესაბამისობას ევროკავშირის ყველაზე მკაცრ უსაფრთხოებასთან, ეფექტურობასთან და ხარისხის სტანდარტებთან, რაც მას სანდო გადაწყვეტას წარმოადგენს A– სთვის, ჯგუფის A Streptococcus (GAS) ინფექციების შესახებ, მთელს მსოფლიოში.
IVDR ჩარჩო, რომელიც ამოქმედდა კლინიკური უსაფრთხოებისა და გამჭვირვალეობის პრიორიტეტულად, სავალდებულოა მკაცრი შესრულების შეფასების, კლინიკური დამოწმების და ხარისხის აუდიტის დამზადების მიზნით. Colorcom Bio- ს სერტიფიკაცია ცხადყოფს გლობალურ საორიენტაციებთან შესაბამისობას, რაც საშუალებას აძლევს სწრაფად განლაგებას ევროკავშირის 27 წევრ სახელმწიფოში და აძლიერებს მის როლს ანტიმიკრობული წინააღმდეგობის წინააღმდეგ ბრძოლაში მიზნობრივი დიაგნოზით.
ჯგუფი A Streptococcus (GAS), ფარინგიტისა და სკარლეტის ცხელების წამყვანი მიზეზი, ყოველწლიურად 500 000 -ზე მეტ გლობალურ სიკვდილს უწყობს ხელს. ბაქტერიული კულტურის ტრადიციული მეთოდები, თუმცა ზუსტი, მოითხოვს 24 - 48 საათს შედეგებისთვის. Colorcom Bio- ს ნაკრები აწვდის ლაბორატორიას - შედარებითი სიზუსტე 5 წუთში, ოჯახების, სკოლებისა და კლინიკების უფლებამოსილება, დროულად მკურნალობის გადაწყვეტილების მისაღებად. ძირითადი უპირატესობები მოიცავს:
- > 95% კლინიკური მგრძნობელობა და სპეციფიკა
- მომხმარებელი - მეგობრული დიზაინი: სპეციალიზირებული ტრენინგი არ არის საჭირო
- ორმაგი განაცხადი: დადასტურებულია როგორც მოზრდილებში, ასევე ბავშვებისთვის (3+ ასაკი)
მარტივი სამი - ნაბიჯის ტესტირება
შეაგროვეთ: გადაიტანეთ ყელის ტონზილის არეალი.
პროცესი: აურიეთ ტუმბო ექსტრაქციის ბუფერით და წაისვით ტესტის კასეტაზე.
წაიკითხეთ: შედეგები, რომლებიც ჩანს 5 წუთში - კლირში დადებითი/უარყოფითი ხაზები.
ადრეული გამოვლენის საშუალებით, ნაკრები ხელს უწყობს ზედმეტი ანტიბიოტიკების მოხმარების შემცირებას და რევმატული ცხელების მსგავსად მძიმე გართულებების თავიდან ასაცილებლად.
პოსტის დრო: 2025 - 05 - 12 16:57:27