Colorcom Bio Medical Diagnostics는 빠른 항원 테스트 키트 인 Strep에 대한 EU IVDR 인증을 발표합니다.
혁신적인 진단 솔루션의 글로벌 리더 인 Colorcom Bio, Hangzhou - Colorcom Bio는 오늘 유럽 연합의 시험 관내 진단 의료 장치 규제에 따라 Class C Self - 테스트 인증을 성공적으로 얻었다고 발표했습니다 (IVDR, EU 2017/746). 이 이정표는 EU의 가장 엄격한 안전, 효능 및 품질 표준에 따른 제품의 준수를 강조하여 전 세계적으로 그룹 A 스트렙토 코커스 (GAS) 감염의 가정 탐지를위한 신뢰할 수있는 솔루션으로 배치합니다.
임상 안전 및 투명성을 우선시하기 위해 IVDR 프레임 워크, 엄격한 성능 평가, 임상 검증 및 제조 품질 감사를 요구합니다. Colorcom Bio의 인증은 글로벌 벤치 마크와의 조정을 보여 주어 27 개의 EU 회원국에 신속하게 배치 할 수 있으며 표적 진단을 통해 항균성 저항력과 싸우는 역할을 강화합니다.
인두염과 주홍 열병의 주요 원인 인 Group A Streptococcus (Gas)는 매년 50 만 명 이상의 전 세계 사망자에게 기여합니다. 전통적인 박테리아 배양 방법은 정확하지만 결과를 위해 24 - 48 시간이 필요합니다. Colorcom Bio의 키트는 5 분 이내에 비슷한 정확도를 제공하여 가구, 학교 및 클리닉이 적시에 치료 결정을 내릴 수 있도록 강화합니다. 주요 장점은 다음과 같습니다.
- > 95% 임상 감도 및 특이성
- 사용자 - 친절한 디자인 : 전문 교육이 필요하지 않습니다
- 이중 응용 프로그램 : 성인과 어린이 모두 검증 (3 세 이상)
간단한 3 - 단계 테스트
수집 : 목구멍 편도선을 면봉하십시오.
프로세스 : 면봉을 추출 버퍼와 혼합하고 테스트 카세트에 바릅니다.
읽기 : 5 분 안에 볼 수있는 결과 - 양성/음수 라인을 조정하십시오.
조기 발견을 통해 키트는 불필요한 항생제 사용을 줄이고 류마티스 열과 같은 심각한 합병증을 예방하는 데 도움이됩니다.
후 시간 : 2025 - 05 - 12 16:57:27