„Colorcom Bio Medical Diagnostics“ skelbia Eu IVDR sertifikatą, skirtą greito antigeno bandymo rinkiniui.
Hangdhou, Kinija - „Colorcom Bio“, pasaulinė novatoriškų diagnostinių sprendimų lyderė, šiandien paskelbė, kad jo „Strep“ greito antigeno bandymo rinkinys sėkmingai įgijo C klasės savarankišką - testavimo sertifikatą pagal Europos Sąjungos in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reguliavimą (IVDR, EU 2017/746). Šis etapas pabrėžia produkto laikymąsi griežčiausio ES saugumo, veiksmingumo ir kokybės standartų laikymosi, nustatant jį kaip patikimą sprendimą, kai - A grupės Streptococcus (GAS) infekcijų aptikimas visame pasaulyje.
IVDR sistema, kuriai suteikta prioritetas klinikinei saugai ir skaidrumui, įpareigoja griežtą veiklos vertinimą, klinikinį patvirtinimą ir gamybos kokybės auditą. „Colorcom BIO“ sertifikavimas rodo suderinimą su pasauliniais etalonais, leidžiančiais greitai dislokuoti 27 ES valstybėse narėse ir sustiprinant jo vaidmenį kovojant su antimikrobiniu atsparumu per tikslinę diagnozę.
Grupė Streptococcus (GAS), pagrindinė faringito ir skarlačio priežastis, per metus prisideda prie daugiau nei 500 000 pasaulinių mirčių. Tradiciniams bakterijų kultūros metodams, nors ir tikslams, rezultatams reikia 24 - 48 valandų. „Colorcom Bio“ rinkinys teikia laboratoriją palyginamą tikslumą per 5 minutes, įgalindamas namų ūkius, mokyklas ir klinikas laiku priimti sprendimus dėl gydymo. Pagrindiniai pranašumai yra:
- > 95% klinikinis jautrumas ir specifiškumas
- Vartotojas - Draugiškas dizainas: nereikia jokių specializuotų mokymų
- Dvigubas taikymas: patvirtinta tiek suaugusiems, tiek vaikams (3 metų ir+)
Paprastas tris - žingsnių bandymas
Surinkite: Surpkite gerklės tonzilių plotą.
Procesas: Sumaišykite tamponą su ištraukimo buferiu ir tepkite bandomosios kasetėje.
Perskaitykite: Rezultatai matomi per 5 minutes - aiškios teigiamos/neigiamos linijos.
Įgalinus ankstyvą aptikimą, rinkinys padeda sumažinti nereikalingą antibiotikų vartojimą ir užkirsti kelią sunkioms komplikacijoms, tokioms kaip reumatinis karščiavimas.
Skelbimo laikas: 2025 - 05 - 12 16:57:27