ColorCom Bio Medical Diagnostics paziņo par ES IVDR sertifikātu STREP straujajam antigēna testa komplektam.
Hangzhou, Ķīna - Colorcom Bio, pasaules inovatīvo diagnostisko risinājumu līderis, šodien paziņoja, ka tā streipa straujā antigēna testa komplekts ir veiksmīgi ieguvis C klases pašpārliecinātību - Pārbaudes sertifikācija saskaņā ar Eiropas Savienības in vitro diagnostisko medicīnisko ierīču regulēšanu (IVDR, ES 2017/746). Šis pagrieziena punkts uzsver produkta atbilstību ES visstingrākajiem drošības, efektivitātes un kvalitātes standartiem, pozicionējot to kā uzticamu risinājumu A at - A grupas Streptococcus (gāzes) infekciju noteikšanai visā pasaulē.
IVDR ietvars, kas tiek pieņemts, lai noteiktu prioritāti klīniskās drošības un caurspīdīguma noteikšanai, nodrošina stingru veiktspējas novērtēšanu, klīnisko validāciju un ražošanas kvalitātes auditu. ColorCom Bio sertifikācija parāda saskaņošanu ar globālajiem etaloniem, ļaujot ātri izvietot 27 ES dalībvalstīs un pastiprinot tās lomu pretmikrobu rezistences apkarošanā, izmantojot mērķtiecīgu diagnozi.
A grupas Streptococcus (gāze), kas ir galvenais faringīta un skarlatīna cēlonis, katru gadu veicina vairāk nekā 500 000 globālu nāves gadījumu. Tradicionālajām baktēriju kultūras metodēm, lai arī precīzas, rezultātiem ir vajadzīgas 24 - 48 stundas. ColorCom Bio komplekts nodrošina laboratoriju - salīdzināmu precizitāti 5 minūšu laikā, dodot iespēju mājsaimniecībām, skolām un klīnikām savlaicīgi pieņemt lēmumus par ārstēšanu. Galvenās priekšrocības ir:
- > 95% klīniskā jutība un specifiskums
- Lietotājs - draudzīgs dizains: nav nepieciešama specializēta apmācība
- Divkārša lietojumprogramma: apstiprināts gan pieaugušajiem, gan bērniem (vecums no 3 gadu vecuma)
Vienkārša trīs - soļu pārbaude
Kolekcionēt: Uzturiet rīkles mandeles zonu.
Process: sajauciet tamponu ar ekstrakcijas buferi un attiecas uz testa kaseti.
Lasīt: Rezultāti redzami 5 minūtēs - skaidrojiet pozitīvas/negatīvas līnijas.
Iespējojot agrīnu atklāšanu, komplekts palīdz samazināt nevajadzīgu antibiotiku lietošanu un novērst smagas komplikācijas, piemēram, reimatisko drudzi.
Pasta laiks: 2025 - 05 - 12 16:57:27