Colorcom Bio Medical Diagnostics најавува сертификација на EU IVDR за Strep брз комплет за тестирање на антиген.
Хангжу, Кина - Colorcom Bio, глобален лидер во иновативни дијагностички решенија, денес објави дека неговиот комплет за брзо тестирање на антиген успешно се здобил со сертификација на самостојно тестирање на Class C според регулативата за медицински уреди на Европската унија (IVDR, EU 2017/746). Оваа пресвртница ја потенцира усогласеноста на производот со најстрогите стандарди за безбедност, ефикасност и квалитет на ЕУ, позиционирајќи го како доверливо решение за - Дома откривање на инфекции на Streptococcus (GAS) во светот.
Рамката на IVDR, донесена за да се даде приоритет на клиничката безбедност и транспарентност, ја мандата ригорозната проценка на перформансите, клиничката валидација и ревизиите за квалитет на производството. Сертификацијата на Colorcom Bio покажува усогласување со глобалните одредници, овозможувајќи брзо распоредување низ 27 земји -членки на ЕУ и ја зајакнува својата улога во борбата против антимикробниот отпор преку насочена дијагноза.
Стрептокок во групата А (гас), водечка причина за фарингитис и црвена треска, придонесува за над 500.000 глобални смртни случаи на годишно ниво. Традиционалните методи на бактериска култура, иако се точни, бараат 24 - 48 часа за резултати. Комплетот на Colorcom Bio испорачува лабораторија - споредлива точност во рок од 5 минути, зајакнувајќи ги домаќинствата, училиштата и клиниките за да донесат одлуки за навремено лекување. Клучни предности вклучуваат:
- > 95% Клиничка чувствителност и специфичност
- Корисникот - Пријателски дизајн: Не е потребна специјализирана обука
- Двојна примена: Потврдена и за возрасни и за деца (3+ години)
Едноставно три - тестирање на чекор
Соберете: Изматете ја областа на грлото крај.
Процес: Измешајте го брис со тампон за екстракција и нанесете на касетата за тестирање.
Прочитајте: Резултати видливи за 5 минути - Клучете ги позитивните/негативните линии.
Со овозможување на рано откривање, комплетот помага во намалување на непотребната употреба на антибиотици и спречување на сериозни компликации како ревматска треска.
Време на објавување: 2025 - 05 - 12 16:57:27