Persijilan EU IVDR untuk Kit Ujian Antigen Rapid Strep

Colorcom Bio Medical Diagnostics mengumumkan pensijilan EU IVDR untuk strep kit ujian antigen yang cepat.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, pemimpin global dalam penyelesaian diagnostik yang inovatif, hari ini mengumumkan bahawa strep kit ujian antigen yang cepat telah berjaya memperoleh pensijilan kelas C di bawah Peraturan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVDR, IVDR, IVDR, EU 2017/746). Kejayaan ini menggariskan pematuhan produk dengan keselamatan, keberkesanan, dan kualiti yang paling ketat EU, meletakkannya sebagai penyelesaian yang dipercayai untuk pengesanan rumah kumpulan A Streptococcus (GAS) di seluruh dunia.

Rangka kerja IVDR, yang digubal untuk mengutamakan keselamatan klinikal dan ketelusan, mandat penilaian prestasi yang ketat, pengesahan klinikal, dan audit kualiti pembuatan. Persijilan Colorcom Bio menunjukkan penjajaran dengan tanda aras global, yang membolehkan penempatan pesat merentasi 27 negara anggota EU dan memperkuat peranannya dalam memerangi rintangan antimikrob melalui diagnosis yang disasarkan.

Kumpulan A Streptococcus (GAS), penyebab utama faryngitis dan demam merah, menyumbang kepada lebih daripada 500,000 kematian global setiap tahun. Kaedah budaya bakteria tradisional, walaupun tepat, memerlukan 24 - 48 jam untuk keputusan. Kit Colorcom Bio menyampaikan makmal - Ketepatan yang setanding dalam masa 5 minit, memperkasakan isi rumah, sekolah, dan klinik untuk membuat keputusan rawatan yang tepat pada masanya. Kelebihan utama termasuk:

- > Sensitiviti & kekhususan klinikal 95%

- Pengguna - Reka Bentuk Mesra: Tiada Latihan Khusus Diperlukan

- Permohonan Dual: Disahkan untuk kedua -dua orang dewasa dan kanak -kanak (umur 3+)

Mudah Tiga - Ujian Langkah

Kumpulkan: Sapu kawasan tonsil tekak.

Proses: Campurkan swab dengan penampan pengekstrakan dan gunakan pada kaset ujian.

Baca: Hasil yang dapat dilihat dalam garis positif/negatif 5 minit.

Dengan membolehkan pengesanan awal, kit membantu mengurangkan penggunaan antibiotik yang tidak perlu dan mencegah komplikasi teruk seperti demam reumatik.