Ċertifikazzjoni tal-IVDR tal-UE għal Kit tat-Test tal-Antigen Rapidu Strep

Colorcom Bio Medical Diagnostics iħabbar iċ-ċertifikazzjoni tal-UE IVDR għal strep A CIT TEST ANTIGEN RAPPID.



Hangzhou, iċ-Ċina - Colorcom Bio, mexxej globali f'soluzzjonijiet dijanjostiċi innovattivi, illum ħabbar li l-kit tat-test tal-antiġen rapidu tagħha kiseb b'suċċess iċ-ċertifikazzjoni tal-ittestjar tal-Klassi C taħt ir-regolament tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-Unjoni Ewropea (IVDR, UE 2017/746). Dan il-punt importanti jenfasizza l-konformità tal-prodott mal-istandards ta 'sigurtà, effikaċja u ta' kwalità l-aktar stretti tal-UE, li jippożizzjonawha bħala soluzzjoni ta 'fiduċja għal AT - Sejbien tad-Dar ta' l-infezzjonijiet ta 'Streptococcus (GAS) tal-Grupp A mad-dinja kollha.

Il-qafas tal-IVDR, promulgat biex jipprijoritizza s-sigurtà u t-trasparenza klinika, jagħti l-evalwazzjoni rigoruża tal-prestazzjoni, validazzjoni klinika, u verifiki tal-kwalità tal-manifattura. Iċ-ċertifikazzjoni ta 'Colorcom Bio turi allinjament ma' punti ta 'riferiment globali, li tippermetti l-iskjerament rapidu bejn 27 stat membru tal-UE u t-tisħiħ tar-rwol tagħha fil-ġlieda kontra r-reżistenza antimikrobika permezz ta' dijanjosi mmirata.

Streptococcus tal-Grupp A (GAS), kawża ewlenija ta 'farinġite u deni ta' l-iskarlatina, jikkontribwixxi għal aktar minn 500,000 mewt globali kull sena. Metodi tradizzjonali tal-kultura batterika, għalkemm preċiżi, jeħtieġu 24 - 48 siegħa għar-riżultati. Il-kit ta 'Colorcom Bio jagħti laboratorju - eżattezza komparabbli fi żmien 5 minuti, li jagħti s-setgħa lill-unitajiet domestiċi, l-iskejjel u l-kliniċi biex jieħdu deċiżjonijiet ta' trattament f'waqtu. Il-vantaġġi ewlenin jinkludu:

- > 95% Sensittività Klinika u Speċifiċità

- Utent - Disinn faċli: L-ebda taħriġ speċjalizzat meħtieġ

- Applikazzjoni doppja: Validata kemm għall-adulti kif ukoll għat-tfal (età 3+)

Tlieta sempliċi - Ittestjar tal-Pass

Iġbor: Swab iż-żona tat-tunsilli fil-griżmejn.

Proċess: Ħallat it-tampun ma 'buffer ta' estrazzjoni u applika għall-cassette tat-test.

Aqra: Ir-riżultati viżibbli f'5 minuti - linji pożittivi / negattivi.

Billi tippermetti d-detezzjoni bikrija, il-kit jgħin biex jitnaqqas l-użu tal-antibijotiċi bla bżonn u jipprevjeni kumplikazzjonijiet severi bħad-deni rewmatiku.