EU IVDR -certificering voor Strep A Rapid Antigeen Test Kit

Colorcom Bio Medical Diagnostics kondigt EU IVDR -certificering aan voor Strep A Rapid Antigeen Test Kit.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, een wereldwijde leider in innovatieve diagnostische oplossingen, heeft vandaag aangekondigd dat zijn strep een snelle antigeentestkit met succes klasse C zelf heeft verkregen - het testen van certificering onder de in vitro diagnostische regulering van de Europese Unie (IVDR, EU 2017/746). Deze mijlpaal onderstreept de naleving van het product van de meest strenge veiligheids-, werkzaamheids- en kwaliteitsnormen van de EU en positioneert het als een vertrouwde oplossing voor bij - Home Detection of Group A Streptococcus (GAS) -infecties wereldwijd.

Het IVDR -framework, vastgesteld om prioriteit te geven aan klinische veiligheid en transparantie, mandaten rigoureuze prestatie -evaluatie, klinische validatie en audits van de productiekwaliteit. De certificering van Colorcom Bio toont afstemming met wereldwijde benchmarks, waardoor een snelle implementatie in 27 EU -lidstaten mogelijk wordt en zijn rol bij het bestrijden van antimicrobiële resistentie door gerichte diagnose versterkt.

Groep A Streptococcus (GAS), een belangrijke oorzaak van faryngitis en roodvonk, draagt ​​jaarlijks bij aan meer dan 500.000 wereldwijde sterfgevallen. Traditionele bacteriële kweekmethoden, hoewel nauwkeurig, vereisen 24 - 48 uur voor resultaten. De kit van Colorcom Bio levert lab - vergelijkbare nauwkeurigheid binnen 5 minuten, waardoor huishoudens, scholen en klinieken worden gemachtigd om tijdige behandelingsbeslissingen te nemen. Belangrijkste voordelen zijn onder meer:

- > 95% klinische gevoeligheid en specificiteit

- Gebruiker - Vriendelijk ontwerp: geen gespecialiseerde training vereist

- Dubbele toepassing: gevalideerd voor zowel volwassenen als kinderen (leeftijd 3+)

Eenvoudige drie - stappentesten

Verzamel: Swab the Throat Tonsil Area.

Proces: meng het wattenstaafje met extractiebuffer en breng aan op de testcassette.

Lees: resultaten zichtbaar in 5 minuten - helder positieve/negatieve lijnen.

Door vroege detectie mogelijk te maken, helpt de kit om onnodig antibioticagebruik te verminderen en ernstige complicaties zoals reumatische koorts te voorkomen.