EU IVDR -sertifisering for Strep et hurtig antigen -testsett

Colorcom Bio Medical Diagnostics kunngjør EU IVDR -sertifisering for Strep et raskt antigen -testsett.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, en global leder innen innovative diagnostiske løsninger, kunngjorde i dag at dets Strep et hurtig antigen -testsett har oppnådd klasse C selv - Testing -sertifisering under EUs in vitro diagnostisk medisinsk utstyrsregulering (IVDR, EU 2017/746). Denne milepælen understreker produktets overholdelse av EUs strengere sikkerhet, effekt og kvalitetsstandarder, og posisjonerer den som en pålitelig løsning for ved - Hjemmeoppdagelse av gruppe A Streptococcus (GAS) infeksjoner over hele verden.

IVDR -rammeverket, vedtatt for å prioritere klinisk sikkerhet og åpenhet, mandater streng ytelsesevaluering, klinisk validering og produksjonskvalitetsrevisjoner. Colorcom Bios sertifisering viser tilpasning til globale benchmarks, noe som muliggjør rask distribusjon over 27 EU -medlemsland og forsterker sin rolle i å bekjempe antimikrobiell resistens gjennom målrettet diagnose.

Gruppe A Streptococcus (GAS), en ledende årsak til faryngitt og skarlagensfeber, bidrar til over 500 000 globale dødsfall årlig. Tradisjonelle bakteriekulturmetoder, selv om de er nøyaktige, krever 24 - 48 timer for resultater. Colorcom Bio's Kit leverer Lab - Sammenlignbar nøyaktighet innen 5 minutter, og styrker husholdninger, skoler og klinikker for å ta rettidige behandlingsbeslutninger. Viktige fordeler inkluderer:

- > 95% klinisk følsomhet og spesifisitet

- Bruker - Vennlig design: Ingen spesialisert opplæring kreves

- Dobbelt søknad: Validert for både voksne og barn (alder 3+)

Enkel tre - trinntesting

SAMLING: Vatt halsen. Tonsilområdet.

Prosess: Bland vattpinnen med ekstraksjonsbuffer og bruk testkassetten.

Les: Resultater synlige på 5 minutter - klare positive/negative linjer.

Ved å muliggjøre tidlig oppdagelse hjelper settet med å redusere unødvendig antibiotikabruk og forhindre alvorlige komplikasjoner som revmatisk feber.