Colorcom Bio Medical Diagnostics ogłasza certyfikat UE IVDR dla Strep Szybki zestaw testowy antygenu.
Hangzhou, Chiny - Colorcom Bio, globalny lider innowacyjnych rozwiązań diagnostycznych, ogłosił dziś, że jego strep szybki zestaw testu antygenowego z powodzeniem uzyskał certyfikację testowania klasy C w ramach regulacji medycznej Diagnostycznej Unii Europejskiej (IVDR, UE 2017/746). Ten kamień milowy podkreśla zgodność produktu z najbardziej rygorystycznym bezpieczeństwem, skutecznością i jakością, pozycjonując go jako zaufane rozwiązanie w celu wykrywania domów infekcji grupy A Streptococcus (GAS) na całym świecie.
Ramy IVDR, uchwalone w celu priorytetu bezpieczeństwa klinicznego i przejrzystości, nakazuje rygorystyczną ocenę wydajności, walidację kliniczną i kontrole jakości produkcji. Certyfikacja ColorCom Bio pokazuje dostosowanie do globalnych punktów odniesienia, umożliwiając szybkie wdrażanie w 27 państwach członkowskich UE i wzmacniając jej rolę w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez ukierunkowaną diagnozę.
Grupa Streptococcus (GAS), główna przyczyna zapalenia gardła i szkarlatyny, przyczynia się do ponad 500 000 globalnych zgonów rocznie. Tradycyjne metody hodowli bakteryjnej, choć dokładne, wymagają 24 - 48 godzin dla wyników. Zestaw Bio ColorCom dostarcza laboratorium - Porównywalna dokładność w ciągu 5 minut, wzmacniając gospodarstwa domowe, szkoły i kliniki do podejmowania terminowych decyzji o leczeniu. Kluczowe zalety obejmują:
-. > 95% wrażliwość i swoistość kliniczna
-. Użytkownik - Przyjazny projekt: nie wymaga specjalistycznego szkolenia
-. Podwójne zastosowanie: zatwierdzone zarówno dla dorosłych, jak i dzieci (wiek 3+)
Proste trzy - Testowanie krokowe
Zbierz: Swab obszar migdałkowy gardła.
Proces: Wymieszaj wymaz z buforem ekstrakcji i zastosuj do kasety testowej.
Przeczytaj: Wyniki widoczne w 5 minut - linie dodatnie/ujemne.
Umożliwiając wczesne wykrywanie, zestaw pomaga zmniejszyć niepotrzebne stosowanie antybiotyków i zapobiegać poważnym powikłaniom, takim jak gorączka reumatyczna.
Czas postu: 2025 - 05 - 12 16:57:27