Certificação UE IVDR para Strep A Rapid Antígeno Test Kit

O Colorcom Bio Medical Diagnostics anuncia a certificação UE IVDR para Strep A Rapid Antigen Test Kit.



Hangzhou, China - a Colorcom Bio, líder global em soluções inovadoras de diagnóstico, anunciou hoje que seu kit de teste de antígeno rápido obteve com sucesso a certificação de Classe C - Testando a Certificação de Dispositivos de Diagnóstico In vitro da União Europeia (IVDR, UE 2017/746). Esse marco ressalta a conformidade do produto com os padrões de segurança, eficácia e qualidade mais rigorosos da UE, posicionando -o como uma solução confiável para infecções de detecção em casa do Grupo A (gás) em todo o mundo.

A estrutura IVDR, promulgada para priorizar a segurança e a transparência clínica, exige avaliação rigorosa de desempenho, validação clínica e auditorias de qualidade de fabricação. A certificação da Colorcom Bio demonstra o alinhamento com os benchmarks globais, permitindo uma rápida implantação em 27 estados membros da UE e reforçando seu papel no combate à resistência antimicrobiana através do diagnóstico direcionado.

O Streptococcus do Grupo A (gás), uma das principais causas de faringite e escarlatina, contribui para mais de 500.000 mortes globais anualmente. Os métodos tradicionais de cultura bacteriana, embora precisos, requerem 24 - 48 horas para obter resultados. O kit da Colorcom Bio oferece Laboratório - Precisão comparável em 5 minutos, capacitando famílias, escolas e clínicas para tomar decisões oportunas de tratamento. As principais vantagens incluem:

- > 95% de sensibilidade clínica e especificidade

- Usuário - Design amigável: Não é necessário treinamento especializado

- Aplicação dupla: validada para adultos e crianças (com mais de 3 anos)

Teste de três etapas simples

Colete: Swab a área da amígdala da garganta.

Processo: Misture o swab com o buffer de extração e aplique no cassete de teste.

Leia: Resultados visíveis em 5 minutos - linhas positivas/negativas esclarecidas.

Ao permitir a detecção precoce, o kit ajuda a reduzir o uso desnecessário de antibióticos e prevenir complicações graves, como febre reumática.