Certificarea UE IVDR pentru Strep A Rapid Antigen Test Kit

Colorcom Bio Medical Diagnostics anunță certificarea UE IVDR pentru Strep A Rapid Antigen Test Kit.



Hangzhou, China - Colorcom Bio, un lider global în soluții de diagnostic inovator, a anunțat astăzi că setul său de testare a antigenului rapid a obținut cu succes certificarea de testare a clasei C, în conformitate cu reglementarea dispozitivului medical de diagnostic al Uniunii Europene (IVDR, UE 2017/746). Această etapă subliniază respectarea produsului cu cele mai stricte standarde de siguranță, eficacitate și calitate a UE, poziționându -l ca o soluție de încredere pentru detectarea la domiciliu a infecțiilor Streptococcus (GAS) la nivel mondial la nivel mondial.

Cadrul IVDR, adoptat pentru a acorda prioritate siguranței și transparenței clinice, impune evaluarea riguroasă a performanței, validarea clinică și auditurile de calitate a fabricării. Certificarea Colorcom Bio demonstrează alinierea la valori de referință globale, permițând implementarea rapidă în 27 de state membre ale UE și consolidarea rolului său în combaterea rezistenței antimicrobiene prin diagnosticul vizat.

Grupul A Streptococcus (GAS), o cauză principală a faringitei și a febrei stacojii, contribuie la peste 500.000 de decese globale anual. Metodele tradiționale de cultură bacteriană, deși exacte, necesită 24 - 48 de ore pentru rezultate. Kit -ul Colorcom Bio oferă laborator - Precizie comparabilă în 5 minute, abilitarea gospodăriilor, școlilor și clinicilor pentru a lua decizii de tratament în timp util. Avantajele cheie includ:

- > 95% sensibilitate clinică și specificitate

- Utilizator - Proiectare prietenoasă: Nu este necesară o pregătire specializată

- Aplicație duală: validată atât pentru adulți, cât și pentru copii (vârsta de 3 ani)

Testarea simplă trei -

Colectați: Schițați zona amigdalelor gâtului.

Proces: amestecați tamponul cu tampon de extracție și aplicați pe caseta de testare.

Citește: Rezultate vizibile în 5 minute - linii pozitive/negative.

Activând detectarea precoce, kitul ajută la reducerea utilizării inutile a antibioticelor și la prevenirea complicațiilor severe precum febra reumatică.