Сертификация EU IVDR для стрептококка

Colorcom Bio Medical Diagnostics объявляет о сертификации EU IVDR для Streep Aspid Antigen Test Kit.



Ханчжоу, Китай - Colorcom Bio, мировой лидер в области инновационных диагностических решений, сегодня объявил, что его Streep As -Test Test Sttect, получившая сертификацию Class C Self, в соответствии с регулированием медицинских устройств Европейского союза in vitro (IVDR, EU 2017/746). Эта веха подчеркивает соответствие продукта самым строгим уровням безопасности, эффективности и качества ЕС, позиционируя его как надежное решение для выявления Home Home Streptococcus (газ) инфекций группы.

Структура IVDR, принятая для определения приоритетов клинической безопасности и прозрачности, обязывает строгую оценку эффективности, клиническую проверку и аудиты качества производства. Сертификация Colorcom Bio демонстрирует согласованность с глобальными показателями, обеспечивая быстрое развертывание в 27 государствах -членах ЕС и укрепляя ее роль в борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам посредством целевого диагноза.

Стрептококк группы А (газ), основная причина фарингита и скарлат, способствует более 500 000 глобальных смертей в год. Традиционные методы бактериальной культуры, хотя и точные, требуют 24 - 48 часов для результатов. Комплект Colorcom Bio обеспечивает лабораторию - Сопоставимая точность в течение 5 минут, расширяя возможности домохозяйств, школ и клиник для принятия своевременных решений о лечении. Ключевые преимущества включают:

- > 95% клиническая чувствительность и специфичность

- Пользователь - Дружественный дизайн: не требуется специализированное обучение

- Двойное применение: подтверждено как для взрослых, так и для детей (возраст 3+)

Простые три - Шаг -тестирование

Соберите: промахивайте область миндалины в горле.

Процесс: Смешайте тампон с буфером извлечения и примените к тестовой кассете.

Читайте: результаты, видимые за 5 минут - уловы положительные/отрицательные линии.

Обеспечивая раннее обнаружение, этот комплект помогает уменьшить ненужное употребление антибиотиков и предотвратить тяжелые осложнения, такие как ревматическая лихорадка.