Colorcom Bio Medical Diagnostics oznamuje certifikáciu EÚ IVDR pre Strep A Rapid Antigen Test Kit.
Hangzhou, Čína - Colorcom Bio, globálny líder v inovatívnych diagnostických riešeniach, dnes oznámil, že jej Strep A Rapid Antigen Testova súprava úspešne získala certifikáciu testovania triedy C v rámci regulácie diagnostických zdravotníckych zariadení v Európskej únii (IVDR, EÚ 2017/746). Tento míľnik podčiarkuje dodržiavanie štandardov produktu s najprísnejšou bezpečnosťou, účinnosťou a kvalitou EÚ a umiestni ho ako dôveryhodné riešenie pre detekciu domácich infekcií skupiny A na celom svete.
Rámec IVDR, ktorý bol prijatý na uprednostňovanie klinickej bezpečnosti a transparentnosti, nariaďuje prísne hodnotenie výkonnosti, klinické overenie a audity kvality výroby. Certifikácia Colorcom Bio demonštruje zosúladenie s globálnymi referenčnými hodnotami, čo umožňuje rýchle nasadenie v 27 členských štátoch EÚ a posilňuje jeho úlohu v boji proti antimikrobiálnej rezistencii prostredníctvom cielenej diagnózy.
Skupina A Streptococcus (GAS), hlavná príčina faryngitídy a šarlátovej horúčky, prispieva ročne k viac ako 500 000 globálnymi úmrtiami. Tradičné metódy bakteriálnej kultúry, aj keď presné, vyžadujú na výsledky 24 - 48 hodín. Kit Colorcom Bio poskytuje laboratórium - Porovnateľnú presnosť do 5 minút, čo umožňuje domácnostiam, školám a klinikami na včasné rozhodnutia o liečbe. Kľúčové výhody zahŕňajú:
- > 95% klinická citlivosť a špecifickosť
- Používateľ - Priateľský dizajn: Nevyžaduje sa žiadne špecializované školenie
- Duálna aplikácia: overená pre dospelých aj pre deti (vek 3+)
Jednoduché tri - Testovanie krokov
Zhromaždite: Vyplávať oblasť mandlí v krku.
Proces: Zmiešajte tampón s extrakčným pufrom a použite na testovaciu kazetu.
Čítanie: Výsledky viditeľné za 5 minút - uvedené kladné/negatívne čiary.
Umožnením včasnej detekcie táto súprava pomáha znižovať zbytočné používanie antibiotík a zabrániť závažným komplikáciám, ako je reumatická horúčka.
Čas príspevku: 2025 - 05 - 12 16:57:27