Colorcom Bio Medical Diagnostics napoveduje certifikat EU IVDR za STEP Hitri komplet za antigen.
HANGZHOU, Kitajska - Colorcom Bio, svetovni vodja v inovativnih diagnostičnih rešitvah, je danes sporočil, da je njegov Strep A hitri komplet za antigen uspešno pridobil certifikat za samopiranje razreda C - testiranje v skladu z uredbo o diagnostičnih medicinskih pripomočkih Evropske unije (IVDR, EU 2017/746). Ta mejnik poudarja skladnost izdelka z najstrožjimi standardi varnosti, učinkovitosti in kakovosti EU, ki ga postavlja kot zaupanja vredno rešitev za - Odkrivanje doma skupine A Streptococcus (plin) po vsem svetu.
Okvir IVDR, ki je bil sprejet za določitev prednostne klinične varnosti in preglednosti, nalaga strogo oceno uspešnosti, klinično potrjevanje in revizije kakovosti izdelave. Certificiranje Colorcom Bio prikazuje uskladitev z globalnimi merili, kar omogoča hitro uvajanje v 27 državah članicah EU in okrepi njegovo vlogo pri boju proti protimikrobni odpornosti s ciljno diagnozo.
Skupina A Streptococcus (plin), glavni vzrok faringitisa in škrlatne mrzlice, letno prispeva k več kot 500.000 svetovni smrti. Tradicionalne metode bakterijske kulture, čeprav natančne, zahtevajo 24 - 48 ur za rezultate. Kit Colorcom Bio prinaša laboratorij - primerljiva natančnost v 5 minutah, ki opolnomoči gospodinjstva, šole in klinike za sprejemanje pravočasnih odločitev o zdravljenju. Ključne prednosti vključujejo:
- > 95% klinična občutljivost in specifičnost
- Uporabnik - prijazen dizajn: ni potrebno specializirano usposabljanje
- Dvojna uporaba: potrjena za odrasle in otroke (starost 3+)
Preprosto tri - korak testiranja
Zberite: Vzemimo območje tonzile v grlu.
Postopek: Blast zmešajte z ekstrakcijskim pufrom in nanesite na preskusno kaseto.
Preberite: Rezultati, vidni v 5 minutah - razkrijte pozitivne/negativne črte.
Z omogočanjem zgodnjega odkrivanja komplet pomaga zmanjšati nepotrebno uporabo antibiotikov in preprečiti hude zaplete, kot je revmatična vročina.
Čas objave: 2025 - 05 - 12 16:57:27