Colorcom Bio Medical Diagnostics tillkännager EU IVDR -certifiering för STREP ett snabbt antigentestkit.
Hangzhou, Kina - Colorcom Bio, en global ledare inom innovativa diagnostiska lösningar, meddelade idag att dess STREP ett snabbt antigentestkit har framgångsrikt erhållit klass C -själv - Testcertifiering under Europeiska unionens in vitro -diagnostiska reglering av medicinsk utrustning (IVDR, EU 2017/746). Denna milstolpe understryker produktens efterlevnad av EU: s strängaste säkerhet, effekt och kvalitetsstandarder, och placerar den som en pålitlig lösning för - Hemdetektering av grupp A Streptococcus (GAS) infektioner över hela världen.
IVDR -ramverket, som antas för att prioritera klinisk säkerhet och öppenhet, kräver en strikt prestationsutvärdering, klinisk validering och tillverkningskvalitetsrevisioner. Colorcom Bios certifiering visar anpassning till globala riktmärken, vilket möjliggör snabb utplacering över 27 EU: s medlemsländer och förstärker dess roll för att bekämpa antimikrobiell resistens genom riktad diagnos.
Grupp A Streptococcus (gas), en ledande orsak till faryngit och skarlakansfeber, bidrar till över 500 000 globala dödsfall årligen. Traditionella bakteriekulturmetoder, även om de är korrekta, kräver 24 - 48 timmar för resultat. Colorcom Bios Kit levererar Lab - Jämförbar noggrannhet inom 5 minuter och stärker hushåll, skolor och kliniker för att fatta aktuella beslut om snabba behandlingar. Viktiga fördelar inkluderar:
- > 95% Klinisk känslighet och specificitet
- Användare - Vänlig design: Ingen specialiserad utbildning krävs
- Dubbel applikation: Validerad för både vuxna och barn (ålder 3+)
Enkel tre - stegtestning
Samla in: Svå halsen Tonsilområdet.
Process: Blanda vattpinnen med extraktionsbuffert och applicera på testkassetten.
Läs: Resultat synliga på 5 minuter - tydliga positiva/negativa linjer.
Genom att möjliggöra tidig upptäckt hjälper satsen att minska onödig antibiotikabruk och förhindra allvarliga komplikationer som reumatisk feber.
Inläggstid: 2025 - 05 - 12 16:57:27