Udhibitisho wa EU IVDR kwa strep Kitengo cha mtihani wa antigen haraka

Utambuzi wa matibabu ya Colocom Bio unatangaza udhibitisho wa EU IVDR kwa STREP Kitengo cha mtihani wa antigen haraka.



HANGZHOU, Uchina - Colocom Bio, kiongozi wa ulimwengu katika suluhisho za utambuzi wa ubunifu, leo alitangaza kwamba kitengo chake cha mtihani wa haraka wa antigen kimefanikiwa kupata udhibitisho wa darasa la C la Upimaji chini ya Udhibiti wa Kifaa cha Matibabu cha Umoja wa Vitro (IVDR, EU 2017/746). Hatua hii inasisitiza kufuata kwa bidhaa na usalama mgumu zaidi wa EU, ufanisi, na viwango vya ubora, kuiweka kama suluhisho la kuaminiwa kwa kugundua - Nyumbani ya kikundi cha Streptococcus (GAS) ulimwenguni.

Mfumo wa IVDR, uliowekwa ili kuweka kipaumbele usalama wa kliniki na uwazi, inaamuru tathmini ngumu ya utendaji, uthibitisho wa kliniki, na ukaguzi wa ubora wa utengenezaji. Uthibitisho wa Colocom Bio unaonyesha upatanishi na alama za ulimwengu, kuwezesha kupelekwa kwa haraka katika nchi wanachama 27 za EU na kuimarisha jukumu lake katika kupambana na upinzani wa antimicrobial kupitia utambuzi uliolengwa.

Kundi A Streptococcus (gesi), sababu inayoongoza ya pharyngitis na homa nyekundu, inachangia vifo zaidi ya 500,000 vya ulimwengu kila mwaka. Njia za kitamaduni za bakteria, ingawa ni sahihi, zinahitaji masaa 24 - 48 kwa matokeo. Kitengo cha Colocom Bio kinatoa maabara - usahihi kulinganishwa ndani ya dakika 5, kuwezesha kaya, shule, na kliniki kufanya maamuzi ya matibabu kwa wakati unaofaa. Faida muhimu ni pamoja na:

- > 95% unyeti wa kliniki na maalum

- Mtumiaji - Ubunifu wa Kirafiki: Hakuna mafunzo maalum yanahitajika

- Maombi ya pande mbili: Imethibitishwa kwa watu wazima na watoto (umri wa miaka 3+)

Upimaji rahisi wa tatu - hatua

Kukusanya: Swab eneo la koo.

Mchakato: Changanya swab na buffer ya uchimbaji na utumie kwenye kaseti ya jaribio.

Soma: Matokeo yanayoonekana katika dakika 5 - mistari chanya/hasi.

Kwa kuwezesha kugunduliwa mapema, kit husaidia kupunguza matumizi ya dawa zisizo za lazima na kuzuia shida kali kama homa ya rheumatic.