การรับรอง EU IVDR สำหรับ Strep ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว

Colorcom Bio Medical Diagnostics ประกาศการรับรอง EU IVDR สำหรับ Strep ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็ว



HANGZHOU, China - Colorcom Bio ผู้นำระดับโลกในการแก้ปัญหาการวินิจฉัยที่เป็นนวัตกรรมประกาศในวันนี้ว่า Strep ชุดทดสอบแอนติเจนอย่างรวดเร็วได้รับการรับรองคลาส C ด้วยตนเอง เหตุการณ์สำคัญนี้เป็นการตอกย้ำการปฏิบัติตามความปลอดภัยประสิทธิภาพและมาตรฐานคุณภาพและคุณภาพที่เข้มงวดที่สุดของสหภาพยุโรปการวางตำแหน่งเป็นวิธีแก้ปัญหาที่น่าเชื่อถือสำหรับการตรวจจับการติดเชื้อที่ - บ้านของกลุ่ม A Streptococcus (GAS) ทั่วโลก

เฟรมเวิร์ก IVDR ซึ่งออกกฎหมายเพื่อจัดลำดับความสำคัญความปลอดภัยทางคลินิกและความโปร่งใสการประเมินประสิทธิภาพการทำงานอย่างเข้มงวดการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกและการตรวจสอบคุณภาพการผลิต การรับรองของ Colorcom Bio แสดงให้เห็นถึงการจัดแนวกับมาตรฐานทั่วโลกทำให้สามารถใช้งานได้อย่างรวดเร็วใน 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและเสริมบทบาทในการต่อสู้กับการต่อต้านยาต้านจุลชีพผ่านการวินิจฉัยเป้าหมาย

กลุ่ม A Streptococcus (GAS) ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของโรคคอหอยและไข้สีแดงเข้มก่อให้เกิดการเสียชีวิตทั่วโลกมากกว่า 500,000 ครั้งต่อปี วิธีการเพาะเลี้ยงแบคทีเรียแบบดั้งเดิมแม้ว่าจะถูกต้องต้องการผลลัพธ์ 24 - 48 ชั่วโมง ชุดอุปกรณ์ของ Colorcom Bio ให้ห้องปฏิบัติการ - ความแม่นยำที่เปรียบเทียบได้ภายใน 5 นาทีเสริมสร้างศักยภาพในการใช้ครัวเรือนโรงเรียนและคลินิกเพื่อตัดสินใจการรักษาในเวลาที่เหมาะสม ข้อดีที่สำคัญ ได้แก่ :

- > 95% ความไวทางคลินิกและความจำเพาะ

- ผู้ใช้ - การออกแบบที่เป็นมิตร: ไม่จำเป็นต้องมีการฝึกอบรมพิเศษ

- แอปพลิเคชันคู่: ตรวจสอบความถูกต้องสำหรับทั้งผู้ใหญ่และเด็ก (อายุ 3+)

ง่ายสาม - การทดสอบขั้นตอน

COLLECT: SWAB พื้นที่ต่อมทอนซิลคอ

กระบวนการ: ผสม SWAB กับบัฟเฟอร์การสกัดและนำไปใช้กับเทปทดสอบ

อ่าน: ผลลัพธ์ที่มองเห็นได้ใน 5 นาที - เส้นบวก/ลบ

ด้วยการเปิดใช้งานการตรวจจับก่อนกำหนดชุดนี้จะช่วยลดการใช้ยาปฏิชีวนะที่ไม่จำเป็นและป้องกันภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงเช่นไข้รูมาติก