EU IVDR Certification para sa Strep Isang Rapid Antigen Test Kit

Inihayag ng Colorcom Bio Medical Diagnostics ang sertipikasyon ng EU IVDR para sa Strep isang mabilis na antigen test kit.



Hangzhou, China - Ang Colorcom Bio, isang pandaigdigang pinuno sa mga makabagong solusyon sa diagnostic, inihayag ngayon na ang strep nito ay isang mabilis na antigen test kit ay matagumpay na nakuha ang Class C Self - Pagsubok ng sertipikasyon sa ilalim ng European Union's In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR, EU 2017/746). Ang milestone na ito ay binibigyang diin ang pagsunod sa produkto sa pinaka mahigpit na kaligtasan, pagiging epektibo, at kalidad na pamantayan ng EU, pagpoposisyon nito bilang isang mapagkakatiwalaang solusyon para sa - Home Detection ng Group A Streptococcus (GAS) na impeksyon sa buong mundo.

Ang balangkas ng IVDR, na ipinatupad upang unahin ang kaligtasan at transparency ng klinikal, ipinag -uutos ang mahigpit na pagsusuri ng pagganap, pagpapatunay ng klinikal, at mga kalidad ng pag -audit ng pagmamanupaktura. Ang sertipikasyon ng Colorcom Bio ay nagpapakita ng pagkakahanay sa mga pandaigdigang benchmark, na nagpapagana ng mabilis na paglawak sa buong 27 estado ng miyembro ng EU at pinalakas ang papel nito sa paglaban sa antimicrobial resistance sa pamamagitan ng naka -target na diagnosis.

Ang Group A Streptococcus (GAS), isang nangungunang sanhi ng pharyngitis at scarlet fever, ay nag -aambag sa higit sa 500,000 pandaigdigang pagkamatay taun -taon. Ang mga tradisyunal na pamamaraan ng kultura ng bakterya, kahit na tumpak, ay nangangailangan ng 24 - 48 na oras para sa mga resulta. Ang Colorcom Bio's Kit ay naghahatid ng Lab - maihahambing na kawastuhan sa loob ng 5 minuto, na nagbibigay kapangyarihan sa mga sambahayan, paaralan, at mga klinika upang makagawa ng napapanahong mga desisyon sa paggamot. Ang mga pangunahing bentahe ay kasama ang:

- > 95% klinikal na sensitivity at pagtutukoy

- Gumagamit - Friendly Design: Walang kinakailangang dalubhasang pagsasanay

- Dual application: napatunayan para sa parehong mga may sapat na gulang at bata (edad 3+)

Simpleng Tatlong - Pagsubok sa Hakbang

Kolektahin: Ipagpalit ang lugar ng tonsil ng lalamunan.

Proseso: Paghaluin ang pamunas na may pagkuha ng buffer at mag -apply sa cassette ng pagsubok.

Basahin: Ang mga resulta ay nakikita sa loob ng 5 minuto - mag -clear ng positibo/negatibong mga linya.

Sa pamamagitan ng pagpapagana ng maagang pagtuklas, ang kit ay nakakatulong na mabawasan ang hindi kinakailangang paggamit ng antibiotic at maiwasan ang malubhang komplikasyon tulad ng rheumatic fever.