Colorcom Bio Medical Diagnostics, Strep için AB IVDR sertifikasını hızlı bir antijen test kitini duyurdu.
HAVASI, Çin - Yenilikçi Teşhis Çözümlerinde küresel bir lider olan Colorcom Bio, bugün Strep'in hızlı bir antijen test kitinin Avrupa Birliği'nin in vitro teşhis tıbbi cihaz düzenlemesi altında başarılı bir şekilde Class Self - Test sertifikasını elde ettiğini duyurdu (IVDR, AB 2017/746). Bu kilometre taşı, ürünün AB'nin en katı güvenlik, etkinliği ve kalite standartlarına uygunluğunun altını çizerek, dünya çapında A Grubu Streptococcus (Gaz) enfeksiyonlarının ev algılanması için güvenilir bir çözüm olarak konumlandırır.
Klinik güvenlik ve şeffaflığa öncelik vermek için yürürlüğe giren IVDR çerçevesi, titiz performans değerlendirmesi, klinik doğrulama ve üretim kalitesi denetimlerini zorunlu kılar. Colorcom Bio’nun sertifikası, küresel kriterlerle uyum sağlayarak 27 AB üye ülkesinde hızlı bir şekilde konuşlandırılmasını sağlıyor ve hedefli tanı yoluyla antimikrobiyal dirençle mücadeledeki rolünü güçlendiriyor.
Farenjit ve kırmızı ateşin önde gelen nedeni olan A Grubu Streptococcus (Gaz), yılda 500.000'den fazla küresel ölüme katkıda bulunur. Geleneksel bakteri kültürü yöntemleri, doğru olsa da, sonuçlar için 24 - 48 saat gerektirir. Colorcom Bio’nun Kiti laboratuvar - 5 dakika içinde karşılaştırılabilir doğruluk sunarak hane halklarını, okulları ve klinikleri zamanında tedavi kararları vermeleri için güçlendirir. Temel avantajlar şunları içerir:
- >% 95 klinik duyarlılık ve özgüllük
- Kullanıcı - Dostu Tasarım: Özel eğitim gerekmez
- Çift Uygulama: Hem yetişkinler hem de çocuklar için onaylanmıştır (3 yaş 3+)
Basit Üç - Adım Testi
Toplayın: Boğaz bademcik alanını swab.
İşlem: Swab'ı ekstraksiyon tamponu ile karıştırın ve test kasetine uygulayın.
Oku: 5 dakika içinde görülebilir sonuçlar - pozitif/negatif çizgiler.
Erken tespiti sağlayarak, kit gereksiz antibiyotik kullanımını azaltmaya ve romatizmal ateş gibi ciddi komplikasyonları önlemeye yardımcı olur.
Gönderme Zamanı: 2025 - 05 - 12 16:57:27