Colorcom Bio Medical Diagnostics оголошує сертифікацію EU IVDR для Strep швидкий тест -набори для антигену.
HANGZHOU, Китай - Colorcom Bio, глобальний лідер в галузі інноваційних діагностичних рішень, сьогодні оголосив, що його стрепт швидкого тестового набору для антигену успішно отримав сертифікацію Self - Testing за регулюванням діагностичних медичних пристроїв Європейського Союзу (IVDR, EU 2017/746). Ця віха підкреслює дотримання продукту найсуворішим стандартам безпеки, ефективності та якості ЄС, позиціонуючи його як надійне рішення для - Домашнє виявлення стрептококів групи A (газові) у всьому світі.
Рамка IVDR, прийнята для визначення пріоритетності клінічної безпеки та прозорості, доручення суворої оцінки ефективності, клінічної перевірки та аудиту якості виготовлення. Сертифікація Colorcom Bio демонструє узгодження з глобальними орієнтирами, що дозволяє швидко розгорнутись у 27 країнах -членах ЄС та посилюючи його роль у боротьбі з антимікробною резистентністю за допомогою цільової діагностики.
Група A Streptococcus (GAS), провідна причина глотгіту та червоної лихоманки, сприяє понад 500 000 глобальних смертей щорічно. Традиційні методи бактеріальної культури, хоча і точні, потребують 24 - 48 годин для результатів. Комплект Colorcom Bio забезпечує лабораторію - Порівнянна точність протягом 5 хвилин, розширення можливостей домогосподарств, шкіл та клінік для прийняття своєчасних рішень щодо лікування. Ключові переваги включають:
- > 95% клінічної чутливості та специфічності
- Користувач - Дружній дизайн: не потрібно спеціалізованого навчання
- Подвійне застосування: затверджено як для дорослих, так і для дітей (вік 3+)
Прості три - крок тестування
Зберіть: Зменіть область мигдалини горла.
Процес: Змішайте тампон із буфером для екстракції та застосовуйте до тестової касети.
Прочитайте: Результати, видимі за 5 хвилин - клечині позитивні/негативні рядки.
Увімкнувши раннє виявлення, набір допомагає зменшити зайве вживання антибіотиків та запобігти важким ускладненням, як ревматична лихоманка.
Час посади: 2025 - 05 - 12 16:57:27