Chẩn đoán y khoa sinh học Colorcom thông báo chứng nhận EU IVDR cho strep một bộ xét nghiệm kháng nguyên nhanh.
Hàng Châu, Trung Quốc - Colorcom Bio, một nhà lãnh đạo toàn cầu về các giải pháp chẩn đoán sáng tạo, hôm nay đã thông báo rằng STREP của nó là bộ dụng cụ kiểm tra kháng nguyên nhanh chóng của nó đã đạt được thành công chứng nhận thử nghiệm lớp C theo quy định thiết bị y tế chẩn đoán in vitro của Liên minh châu Âu (IVDR, EU 2017/746). Cột mốc này nhấn mạnh sự tuân thủ của sản phẩm với các tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng nghiêm ngặt nhất của EU, định vị nó như một giải pháp đáng tin cậy cho việc phát hiện tại nhà của nhiễm trùng Streptococcus (GAS) trên toàn thế giới.
Khung IVDR, được ban hành để ưu tiên an toàn và minh bạch lâm sàng, bắt buộc đánh giá hiệu suất nghiêm ngặt, xác nhận lâm sàng và kiểm toán chất lượng sản xuất. Chứng nhận BIO Colorcom cho thấy sự liên kết với các điểm chuẩn toàn cầu, cho phép triển khai nhanh chóng trên 27 quốc gia thành viên EU và củng cố vai trò của mình trong việc chống lại kháng kháng sinh thông qua chẩn đoán nhắm mục tiêu.
Streptococcus nhóm A (GAS), một nguyên nhân hàng đầu gây viêm họng và sốt đỏ tươi, góp phần hơn 500.000 ca tử vong toàn cầu hàng năm. Phương pháp nuôi cấy vi khuẩn truyền thống, mặc dù chính xác, đòi hỏi 24 - 48 giờ cho kết quả. Bộ công cụ sinh học Colorcom cung cấp phòng thí nghiệm - Độ chính xác có thể so sánh trong vòng 5 phút, trao quyền cho các hộ gia đình, trường học và phòng khám để đưa ra quyết định điều trị kịp thời. Ưu điểm chính bao gồm:
- > 95% độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng
- Người dùng - Thiết kế thân thiện: Không cần đào tạo chuyên ngành
- Ứng dụng kép: Được xác nhận cho cả người lớn và trẻ em (3 tuổi trở lên)
Đơn giản ba - Kiểm tra bước
Thu thập: Đánh bông vùng amidan.
Quá trình: Trộn gạc với bộ đệm trích xuất và áp dụng cho băng cassette thử nghiệm.
Đọc: Kết quả có thể nhìn thấy trong 5 phút các dòng dương tính/tiêu cực.
Bằng cách cho phép phát hiện sớm, bộ này giúp giảm sử dụng kháng sinh không cần thiết và ngăn ngừa các biến chứng nghiêm trọng như sốt thấp khớp.
Thời gian đăng: 2025 - 05 - 12 16:57:27